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発熱の治療における N-アセチルシステイン (NAC) と組み合わせたアセトアミノフェンとプラセボの比較

2015年3月3日 更新者：Columbia University

発熱の治療における N-アセチルシステイン (NAC) と組み合わせたアセトアミノフェン vs. プラセボ: 二重盲検無作為化対照研究

この研究の目的は、解熱剤としての N-アセチル-p-アミノフェノール (APAP、アセトアミノフェンとしても知られる) と N-アセチルシステイン (NAC) の組み合わせと APAP とプラセボの組み合わせの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

N-アセチル-p-アミノフェノール (APAP)、または米国ではアセトアミノフェンとしてより一般的に知られているものは、他のどの医薬品よりも、米国と英国での過剰摂取と過剰摂取による死亡の原因となっています。 N-アセチルシステイン (NAC) が APAP 摂取の 8 ～ 10 時間以内に投与された場合、過剰摂取の状況で深刻な肝不全と死亡を防ぐことが示されています。 したがって、APAP を NAC と組み合わせて日常的に投与して、肝不全と死亡の割合を減らすことが有益である可能性があります。 NAC の主な役割は APAP の毒性代謝産物の蓄積を減らすことであるため、NAC の同時投与は、解熱剤および鎮痛剤としての APAP の有効性に影響を与えるべきではありません。 したがって、解熱剤としての APAP-プラセボと比較して、APAP-NAC の組み合わせの有効性を比較する、単一施設の非劣性ランダム化対照研究を提案します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの成人
  • コロンビア・プレスビテリアン医療センターの入院病棟に入院
  • 38.5°Cの口内温度として定義される発熱

除外基準:

  • 口内体温が測れない場合
  • 異常なアミノトランスフェラーゼ レベル
  • -アセトアミノフェンまたはN-アセチルシステインに対する以前の副作用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APAPとNACの組み合わせ
N-アセチル-p-アミノフェノールとプラセボ (APAP-NAC) の組み合わせ錠剤
薬：APAPとNACの組み合わせ
APAP 650mgとNAC 600mgの配合経口錠1回投与
他の名前：
  • APAP: n-アセチル-p-アミノフェノール;アセトアミノフェン;タイレノール
  • NAC: n-アセチルシステイン。ムコミスト
プラセボコンパレーター：APAPとプラセボの組み合わせ
N-アセチル-p-アミノフェノールとプラセボ (APAP-プラセボ) の組み合わせ錠剤
薬：APAPとプラセボ
APAP 650mgとプラセボ配合経口錠を1回投与
他の名前：
  • APAP: n-アセチル-p-アミノフェノール;アセトアミノフェン;タイレノール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
N-アセチル-p-アミノフェノールとN-アセチルシステインの組み合わせ（APAP-NAC）とAPAP-プラセボの組み合わせを投与された参加者間の体温低下の違い
時間枠：治験薬投与6時間後
治験薬投与6時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
N-アセチル-p-アミノフェノールとN-アセチルシステインの組み合わせ（APAP-NAC）とAPAP-プラセボの組み合わせを投与された参加者間の治験薬投与後の肝機能検査の違い
時間枠：治験薬投与後24時間以内
研究前後の血清総タンパク質（TP）、アルブミン（Alb）、総ビリルビン（TB）、直接ビリルビン（DB）、アミノアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアルカリリン酸（AP）レベルの変化薬物投与。
治験薬投与後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Chang, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2010年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月3日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAD4090

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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