Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetaminofen v kombinaci s N-acetylcysteinem (NAC) versus placebo v léčbě horečky

3. března 2015 aktualizováno: Columbia University

Acetaminofen v kombinaci s N-acetylcysteinem (NAC) vs. Placebo v léčbě horečky: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je porovnat účinnost kombinace N-acetyl-p-aminofenolu (APAP, také známé jako acetaminofen) a N-acetylcysteinu (NAC) oproti kombinaci APAP-placebo jako antipyretické činidlo.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

N-acetyl-p-aminofenol (APAP), nebo více obyčejně známý jako acetaminofen ve Spojených státech, odpovídá za více předávkování a úmrtí z předávkování ve Spojených státech a Spojeném království než jakýkoli jiný farmaceutický prostředek. Pokud je N-acetylcystein (NAC) podán do 8 až 10 hodin po požití APAP, bylo prokázáno, že zabraňuje vážnému selhání jater a smrti při předávkování. Proto může být prospěšné rutinně podávat APAP v kombinaci s NAC, aby se snížil výskyt selhání jater a úmrtí. Protože hlavní úlohou NAC je snížit akumulaci toxických metabolitů APAP, nemělo by mít současné podávání NAC žádný vliv na účinnost APAP jako antipyretika a analgetika. Navrhujeme tedy jednocentrovou, non-inferioritou randomizovanou kontrolní studii srovnávající účinnost kombinace APAP-NAC ve srovnání s APAP-placebem jako antipyretikem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku od 18 do 75 let
  • přijat na lůžkovou jednotku v Columbia-Presbyterian Medical Center
  • horečka definovaná jako orální teplota 38,5 °C

Kritéria vyloučení:

  • pokud nelze dosáhnout orální teploty
  • abnormální hladiny aminotransferáz
  • předchozí nežádoucí reakce na acetaminofen nebo N-acetylcystein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace APAP a NAC
N-acetyl-p-aminofenol a placebo (APAP-NAC) kombinovaná pilulka
Lék: Kombinace APAP a NAC
Kombinovaná perorální tableta APAP 650 mg a NAC 600 mg podaná jednou
Ostatní jména:
  • APAP: n-acetyl-p-aminofenol; acetaminofen; Tylenol
  • NAC: n-acetylcystein; Mucomyst
Komparátor placeba: Kombinace APAP a placeba
Kombinovaná pilulka N-acetyl-p-aminofenol a placebo (APAP-placebo).
Lék: APAP a Placebo
Kombinovaná perorální tableta APAP 650 mg a placeba podaná jednou
Ostatní jména:
  • APAP: n-acetyl-p-aminofenol; acetaminofen; Tylenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve snížení teploty mezi účastníky, kterým je podávána kombinace N-acetyl-p-aminofenol a N-acetylcystein (APAP-NAC) oproti kombinaci APAP-placebo
Časové okno: 6 hodin po podání studovaného léku
6 hodin po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v testech jaterních funkcí po podání studijního léku mezi účastníky, kterým byla podávána kombinace N-acetyl-p-aminofenol a N-acetylcystein (APAP-NAC) oproti kombinaci APAP-placebo
Časové okno: Do 24 hodin po podání studovaného léku
Změna hladin celkového proteinu v séru (TP), albuminu (Alb), celkového bilirubinu (TB), přímého bilirubinu (DB), amino alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a alkalického fosfatátu (AP) před a po studii podávání léků.
Do 24 hodin po podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Chang, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAD4090

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinace APAP a NAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit