Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetaminophen i kombination med N-acetylcystein (NAC) versus placebo til behandling af feber

3. marts 2015 opdateret af: Columbia University

Acetaminophen i kombination med N-acetylcystein (NAC) vs. placebo i behandling af feber: en dobbeltblind, randomiseret kontrolundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en N-acetyl-p-aminophenol (APAP, også kendt som acetaminophen) og N-acetylcystein (NAC) kombination versus en APAP-placebo kombination som et anti-pyretisk middel.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

N-acetyl-p-aminophenol (APAP), eller mere almindeligt kendt som acetaminophen i USA, tegner sig for flere overdosis- og overdosisdødsfald i USA og Storbritannien end noget andet farmaceutisk middel. Hvis N-acetylcystein (NAC) gives inden for 8 til 10 timer efter APAP-indtagelse, har det vist sig at forhindre alvorlig leversvigt og død i forbindelse med overdosering. Derfor kan det være fordelagtigt at administrere APAP i kombination med NAC rutinemæssigt for at reducere hyppigheden af ​​leversvigt og død. Fordi NAC's hovedrolle er at reducere akkumuleringen af ​​APAPs toksiske metabolitter, bør samtidig administration af NAC ikke have nogen indflydelse på APAP's effektivitet som et antipyretikum og analgetikum. Således foreslår vi et enkeltcenter, non-inferioritet randomiseret kontrolundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​APAP-NAC-kombinationen sammenlignet med APAP-placebo som et antipyretisk middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen 18 til 75 år
  • indlagt på en indlagt afdeling på Columbia-Presbyterian Medical Center
  • feber defineret som en oral temperatur på 38,5°C

Ekskluderingskriterier:

  • hvis oral temperatur ikke kan opnås
  • unormale aminotransferaseniveauer
  • tidligere uønsket reaktion på acetaminophen eller N-acetylcystein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APAP og NAC kombination
N-acetyl-p-aminophenol og placebo (APAP-NAC) kombinationspille
Medicin: APAP og NAC kombination
APAP 650mg og NAC 600mg kombinations oral tablet indgivet én gang
Andre navne:
  • APAP: n-acetyl-p-aminophenol; acetaminophen; Tylenol
  • NAC: n-acetylcystein; Mucomyst
Placebo komparator: APAP og placebo kombination
N-acetyl-p-aminophenol og placebo (APAP-placebo) kombinationspille
Medicin: APAP og placebo
APAP 650mg og placebo kombination oral tablet indgivet én gang
Andre navne:
  • APAP: n-acetyl-p-aminophenol; acetaminophen; Tylenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i temperatursænkning mellem deltagere, der får en kombination af N-acetyl-p-aminophenol og N-acetylcystein (APAP-NAC) versus kombinationen APAP-placebo
Tidsramme: 6 timer efter administration af studiemedicin
6 timer efter administration af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i leverfunktionstests efter undersøgelseslægemiddeladministration mellem deltagere, der får kombinationen N-acetyl-p-aminophenol og N-acetylcystein (APAP-NAC) versus kombinationen APAP-placebo
Tidsramme: Inden for 24 timer efter administration af studiemedicin
Ændring i serum totalt protein (TP), albumin (Alb), total bilirubin (TB), direkte bilirubin (DB), amino alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og alkalisk fosfat (AP) niveauer før og efter undersøgelsen lægemiddeladministration.
Inden for 24 timer efter administration af studiemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Chang, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (Skøn)

4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAD4090

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med APAP og NAC kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner