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Acétaminophène en association avec la N-acétylcystéine (NAC) versus placebo dans le traitement de la fièvre

3 mars 2015 mis à jour par: Columbia University

Acétaminophène en association avec la N-acétylcystéine (NAC) versus placebo dans le traitement de la fièvre : une étude contrôlée randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la combinaison d'un N-acétyl-p-aminophénol (APAP, également connu sous le nom d'acétaminophène) et de N-acétylcystéine (NAC) par rapport à une combinaison APAP-placebo comme agent antipyrétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le N-acétyl-p-aminophénol (APAP), ou plus communément appelé acétaminophène aux États-Unis, est responsable de plus de décès par surdose et par surdose aux États-Unis et au Royaume-Uni que tout autre agent pharmaceutique. Si la N-acétylcystéine (NAC) est administrée dans les 8 à 10 heures suivant l'ingestion d'APAP, il a été démontré qu'elle prévient une insuffisance hépatique grave et la mort en cas de surdosage. Par conséquent, il peut être avantageux d'administrer régulièrement l'APAP en association avec la NAC pour réduire les taux d'insuffisance hépatique et de décès. Étant donné que le rôle principal de la NAC est de réduire l'accumulation des métabolites toxiques de l'APAP, l'administration concomitante de NAC ne devrait avoir aucun impact sur l'efficacité de l'APAP en tant qu'antipyrétique et analgésique. Ainsi, nous proposons une étude de contrôle randomisée monocentrique de non-infériorité comparant l'efficacité de l'association APAP-NAC par rapport à l'APAP-placebo comme agent antipyrétique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de 18 à 75 ans
  • admis dans une unité d'hospitalisation au Columbia-Presbyterian Medical Center
  • fièvre définie par une température buccale de 38,5°C

Critère d'exclusion:

  • si la température buccale ne peut pas être obtenue
  • taux anormaux d'aminotransférases
  • réaction indésirable antérieure à l'acétaminophène ou à la N-acétylcystéine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison APAP et NAC
Pilule combinée N-acétyl-p-aminophénol et placebo (APAP-NAC)
Médicament: Combinaison APAP et NAC
Comprimé oral combiné APAP 650 mg et NAC 600 mg administré une fois
Autres noms:
  • APAP : n-acétyl-p-aminophénol ; acétaminophène; Tylénol
  • NAC : n-acétylcystéine ; mucomyste
Comparateur placebo: Combinaison APAP et Placebo
Pilule combinée N-acétyl-p-aminophénol et placebo (APAP-placebo)
Médicament: APAP et Placebo
Comprimé oral combiné APAP 650 mg et placebo administré une fois
Autres noms:
  • APAP : n-acétyl-p-aminophénol ; acétaminophène; Tylénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de réduction de température entre les participants qui reçoivent une combinaison de N-acétyl-p-aminophénol et de N-acétylcystéine (APAP-NAC) par rapport à une combinaison APAP-placebo
Délai: 6 heures après l'administration du médicament à l'étude
6 heures après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les tests de la fonction hépatique après l'administration du médicament à l'étude entre les participants ayant reçu une combinaison de N-acétyl-p-aminophénol et de N-acétylcystéine (APAP-NAC) par rapport à une combinaison APAP-placebo
Délai: Dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
Modification des taux sériques de protéines totales (TP), d'albumine (Alb), de bilirubine totale (TB), de bilirubine directe (DB), d'amino alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST) et de phosphatate alcalin (AP) avant et après l'étude administration de médicaments.
Dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Chang, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Première publication (Estimation)

4 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAD4090

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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