Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ацетаминофен в сочетании с N-ацетилцистеином (NAC) по сравнению с плацебо при лечении лихорадки

3 марта 2015 г. обновлено: Columbia University

Ацетаминофен в комбинации с N-ацетилцистеином (NAC) по сравнению с плацебо при лечении лихорадки: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности комбинации N-ацетил-п-аминофенола (АПАР, также известного как ацетаминофен) и N-ацетилцистеина (НАЦ) по сравнению с комбинацией АПАР-плацебо в качестве жаропонижающего средства.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На долю N-ацетил-п-аминофенола (АПАР), более известного как ацетаминофен в Соединенных Штатах, приходится больше смертей от передозировок и передозировок в Соединенных Штатах и ​​Соединенном Королевстве, чем на любой другой фармацевтический агент. Было показано, что если N-ацетилцистеин (NAC) вводится в течение 8–10 часов после приема APAP, он предотвращает серьезную печеночную недостаточность и смерть в случае передозировки. Таким образом, может быть полезным рутинное введение APAP в сочетании с NAC для снижения частоты печеночной недостаточности и смертности. Поскольку основная роль NAC заключается в уменьшении накопления токсичных метаболитов APAP, одновременное введение NAC не должно влиять на эффективность APAP как жаропонижающего и анальгетического средства. Таким образом, мы предлагаем одноцентровое рандомизированное контрольное исследование с не меньшей эффективностью, сравнивающее эффективность комбинации APAP-NAC по сравнению с APAP-плацебо в качестве жаропонижающего средства.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые в возрасте от 18 до 75 лет
  • госпитализирован в стационар в Колумбийско-Пресвитерианский медицинский центр
  • лихорадка определяется как оральная температура 38,5°C

Критерий исключения:

  • если невозможно измерить оральную температуру
  • аномальные уровни аминотрансфераз
  • предшествующая побочная реакция на ацетаминофен или N-ацетилцистеин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация APAP и NAC
Комбинированная таблетка N-ацетил-п-аминофенола и плацебо (APAP-NAC)
Лекарство: Комбинация APAP и NAC
APAP 650 мг и NAC 600 мг, комбинированные пероральные таблетки, вводимые однократно
Другие имена:
  • АРАР: н-ацетил-п-аминофенол; ацетаминофен; Тайленол
  • NAC: н-ацетилцистеин; Мукомист
Плацебо Компаратор: Комбинация АПАР и плацебо
Комбинированная таблетка N-ацетил-п-аминофенола и плацебо (АПАП-плацебо)
Лекарство: АПАП и плацебо
Комбинация APAP 650 мг и плацебо в таблетках для приема внутрь однократно
Другие имена:
  • АРАР: н-ацетил-п-аминофенол; ацетаминофен; Тайленол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в снижении температуры между участниками, которым вводили комбинацию N-ацетил-п-аминофенола и N-ацетилцистеина (APAP-NAC) по сравнению с комбинацией APAP-плацебо
Временное ограничение: Через 6 часов после введения исследуемого препарата
Через 6 часов после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в функциональных пробах печени после введения исследуемого препарата между участниками, которым вводили комбинацию N-ацетил-п-аминофенола и N-ацетилцистеина (APAP-NAC), по сравнению с комбинацией APAP-плацебо
Временное ограничение: В течение 24 часов после введения исследуемого препарата
Изменение уровней общего белка (TP), альбумина (Alb), общего билирубина (TB), прямого билирубина (DB), аминоаланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (AST) и щелочного фосфата (ЩФ) до и после исследования введение лекарств.
В течение 24 часов после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Chang, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAD4090

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться