Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetaminophen i kombinasjon med N-acetylcystein (NAC) versus placebo ved behandling av feber

3. mars 2015 oppdatert av: Columbia University

Acetaminophen i kombinasjon med N-acetylcystein (NAC) vs. placebo i behandling av feber: En dobbeltblind, randomisert kontrollstudie

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av en N-acetyl-p-aminofenol (APAP, også kjent som acetaminophen) og N-acetylcystein (NAC) kombinasjon versus en APAP-placebo kombinasjon som et antipyretisk middel.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

N-acetyl-p-aminofenol (APAP), eller mer kjent som acetaminophen i USA, står for flere overdose- og overdosedødsfall i USA og Storbritannia enn noe annet farmasøytisk middel. Hvis N-acetylcystein (NAC) gis innen 8 til 10 timer etter APAP-inntak, har det vist seg å forhindre alvorlig leversvikt og død i forbindelse med overdoser. Derfor kan det være fordelaktig å administrere APAP i kombinasjon med NAC rutinemessig for å redusere forekomsten av leversvikt og død. Fordi NACs hovedrolle er å redusere akkumulering av APAPs toksiske metabolitter, bør samtidig administrering av NAC ikke ha noen innvirkning på effekten av APAP som et febernedsettende og smertestillende middel. Derfor foreslår vi en enkeltsenter, ikke-inferioritets randomisert kontrollstudie som sammenligner effekten av APAP-NAC-kombinasjonen sammenlignet med APAP-placebo som et antipyretisk middel.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne i alderen 18 til 75 år
  • innlagt på en døgnavdeling ved Columbia-Presbyterian Medical Center
  • feber definert som en oral temperatur på 38,5°C

Ekskluderingskriterier:

  • hvis oral temperatur ikke kan oppnås
  • unormale aminotransferasenivåer
  • tidligere bivirkning på paracetamol eller N-acetylcystein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APAP og NAC kombinasjon
N-acetyl-p-aminofenol og placebo (APAP-NAC) kombinasjonspille
Legemiddel: APAP og NAC kombinasjon
APAP 650mg og NAC 600mg kombinasjon oral tablett administrert én gang
Andre navn:
  • APAP: n-acetyl-p-aminofenol; paracetamol; Tylenol
  • NAC: n-acetylcystein; Mucomyst
Placebo komparator: APAP og Placebo kombinasjon
N-acetyl-p-aminofenol og placebo (APAP-placebo) kombinasjonspille
Legemiddel: APAP og Placebo
APAP 650mg og placebo kombinasjon oral tablett administrert én gang
Andre navn:
  • APAP: n-acetyl-p-aminofenol; paracetamol; Tylenol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i temperaturreduksjon mellom deltakere som får kombinasjon N-acetyl-p-aminofenol og N-acetylcystein (APAP-NAC) versus kombinasjon APAP-placebo
Tidsramme: 6 timer etter administrering av studiemedisin
6 timer etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i leverfunksjonstester etter studiemedisinadministrasjon mellom deltakere som får kombinasjon N-acetyl-p-aminofenol og N-acetylcystein (APAP-NAC) versus kombinasjon APAP-placebo
Tidsramme: Innen 24 timer etter administrering av studiemedisin
Endring i serum totalt protein (TP), albumin (Alb), total bilirubin (TB), direkte bilirubin (DB), amino alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) og alkalisk fosfat (AP) nivåer før og etter studien medikamentadministrasjon.
Innen 24 timer etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Chang, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAD4090

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere