Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acetaminofen N-acetilciszteinnel (NAC) kombinálva placebóval szemben a láz kezelésében

2015. március 3. frissítette: Columbia University

Acetaminofen N-acetilciszteinnel (NAC) és placebóval kombinálva a láz kezelésében: kettős vak, randomizált kontrollvizsgálat

A tanulmány célja az N-acetil-p-aminofenol (APAP, más néven acetaminofen) és N-acetilcisztein (NAC) kombináció és az APAP-placebo kombináció lázcsillapító hatásának összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az N-acetil-p-aminofenol (APAP), vagy az Egyesült Államokban acetaminofenként ismert, több túladagolásért és túladagolásos halálesetért felelős az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban, mint bármely más gyógyszerkészítmény. Ha az N-acetilciszteint (NAC) az APAP bevételét követő 8-10 órán belül adják be, az bizonyítottan megelőzi a súlyos májelégtelenséget és a túladagolás esetén bekövetkező halált. Ezért előnyös lehet az APAP-t NAC-val kombinálva rutinszerűen alkalmazni a májelégtelenség és a halálozás arányának csökkentése érdekében. Mivel a NAC fő szerepe az APAP toxikus metabolitjainak felhalmozódásának csökkentése, a NAC egyidejű alkalmazása nem befolyásolhatja az APAP lázcsillapító és fájdalomcsillapító hatását. Ezért egy egyközpontú, non-inferiority randomizált kontrollvizsgálatot javasolunk, amely összehasonlítja az APAP-NAC kombináció hatékonyságát az APAP-placebóval, mint lázcsillapító szerrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti felnőttek
  • a Columbia-Presbyterian Medical Center fekvőbeteg osztályára került
  • láz a 38,5°C-os szájhőmérséklet meghatározása

Kizárási kritériumok:

  • ha a szájhőmérséklet nem érhető el
  • kóros aminotranszferáz szint
  • acetaminofen vagy N-acetilcisztein korábbi mellékhatása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: APAP és NAC kombináció
N-acetil-p-aminofenol és placebo (APAP-NAC) kombinált tabletta
Drog: APAP és NAC kombináció
APAP 650mg és NAC 600mg kombinációs orális tabletta egyszeri adagolásban
Más nevek:
  • APAP: n-acetil-p-amino-fenol; acetaminofen; Tylenol
  • NAC: n-acetilcisztein; Mucomyst
Placebo Comparator: APAP és placebo kombináció
N-acetil-p-aminofenol és placebo (APAP-placebo) kombinált tabletta
Drog: APAP és Placebo
APAP 650 mg és placebo kombinációs orális tabletta egyszeri adagolása
Más nevek:
  • APAP: n-acetil-p-amino-fenol; acetaminofen; Tylenol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a hőmérséklet csökkentésében az N-acetil-p-aminofenol és N-acetilcisztein (APAP-NAC) kombinációt kapó résztvevők, illetve az APAP-placebó kombinációját kapó résztvevők között
Időkeret: 6 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
6 órával a vizsgált gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a májfunkciós tesztekben a vizsgálati gyógyszer beadása után az N-acetil-p-aminofenol és N-acetilcisztein (APAP-NAC) kombinációt kapó résztvevők, illetve az APAP-placebó kombinációt kapó résztvevők között
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadását követő 24 órán belül
A szérum összfehérje (TP), albumin (Alb), összbilirubin (TB), direkt bilirubin (DB), aminoalanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) és alkalikus foszfát (AP) szintjének változása a vizsgálat előtt és után gyógyszer beadása.
A vizsgált gyógyszer beadását követő 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Chang, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAD4090

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel