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Acetaminofeno em combinação com N-acetilcisteína (NAC) versus placebo no tratamento da febre

3 de março de 2015 atualizado por: Columbia University

Acetaminofeno em Combinação com N-Acetilcisteína (NAC) vs. Placebo no Tratamento da Febre: Um Estudo de Controle Randomizado, Duplo-Cego

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de uma combinação de N-acetil-p-aminofenol (APAP, também conhecido como acetaminofeno) e N-acetilcisteína (NAC) versus uma combinação de APAP-placebo como agente antipirético.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O N-acetil-p-aminofenol (APAP), ou mais comumente conhecido como acetaminofeno nos Estados Unidos, é responsável por mais overdoses e mortes por overdose nos Estados Unidos e no Reino Unido do que qualquer outro agente farmacêutico. Se a N-acetilcisteína (NAC) for administrada dentro de 8 a 10 horas após a ingestão de APAP, demonstrou-se que ela previne insuficiência hepática grave e morte em casos de superdosagem. Portanto, pode ser benéfico administrar APAP em combinação com NAC rotineiramente para reduzir as taxas de insuficiência hepática e morte. Como o papel principal do NAC é reduzir o acúmulo de metabólitos tóxicos do APAP, a administração concomitante de NAC não deve ter impacto na eficácia do APAP como antipirético e analgésico. Assim, propomos um estudo de controle randomizado de não inferioridade, de centro único, comparando a eficácia da combinação APAP-NAC em comparação com APAP-placebo como agente antipirético.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos de 18 a 75 anos
  • internado em uma unidade de internação no Columbia-Presbyterian Medical Center
  • febre definida como uma temperatura oral de 38,5°C

Critério de exclusão:

  • se a temperatura oral não puder ser obtida
  • níveis anormais de aminotransferase
  • reação adversa prévia ao acetaminofeno ou N-acetilcisteína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação de APAP e NAC
N-acetil-p-aminofenol e placebo (APAP-NAC) pílula combinada
APAP 650mg e NAC 600mg comprimido oral combinado administrado uma vez
Outros nomes:
  • APAP: n-acetil-p-aminofenol; paracetamol; Tylenol
  • NAC: n-acetilcisteína; Mucomist
Comparador de Placebo: Combinação de APAP e Placebo
N-acetil-p-aminofenol e placebo (APAP-placebo) pílula combinada
APAP 650mg e placebo combinado oral comprimido administrado uma vez
Outros nomes:
  • APAP: n-acetil-p-aminofenol; paracetamol; Tylenol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na redução de temperatura entre os participantes que receberam a combinação N-acetil-p-aminofenol e N-acetilcisteína (APAP-NAC) versus a combinação APAP-placebo
Prazo: 6 horas após a administração do medicamento do estudo
6 horas após a administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos testes de função hepática após a administração do medicamento do estudo entre os participantes que receberam a combinação N-acetil-p-aminofenol e N-acetilcisteína (APAP-NAC) versus a combinação APAP-placebo
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração do medicamento do estudo
Alteração nos níveis séricos de proteína total (TP), albumina (Alb), bilirrubina total (TB), bilirrubina direta (DB), amino alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatato alcalino (AP) antes e depois do estudo administração de Drogas.
Dentro de 24 horas após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Chang, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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