- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01137591
Acetaminofeno em combinação com N-acetilcisteína (NAC) versus placebo no tratamento da febre
3 de março de 2015 atualizado por: Columbia University
Acetaminofeno em Combinação com N-Acetilcisteína (NAC) vs. Placebo no Tratamento da Febre: Um Estudo de Controle Randomizado, Duplo-Cego
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de uma combinação de N-acetil-p-aminofenol (APAP, também conhecido como acetaminofeno) e N-acetilcisteína (NAC) versus uma combinação de APAP-placebo como agente antipirético.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O N-acetil-p-aminofenol (APAP), ou mais comumente conhecido como acetaminofeno nos Estados Unidos, é responsável por mais overdoses e mortes por overdose nos Estados Unidos e no Reino Unido do que qualquer outro agente farmacêutico.
Se a N-acetilcisteína (NAC) for administrada dentro de 8 a 10 horas após a ingestão de APAP, demonstrou-se que ela previne insuficiência hepática grave e morte em casos de superdosagem.
Portanto, pode ser benéfico administrar APAP em combinação com NAC rotineiramente para reduzir as taxas de insuficiência hepática e morte.
Como o papel principal do NAC é reduzir o acúmulo de metabólitos tóxicos do APAP, a administração concomitante de NAC não deve ter impacto na eficácia do APAP como antipirético e analgésico.
Assim, propomos um estudo de controle randomizado de não inferioridade, de centro único, comparando a eficácia da combinação APAP-NAC em comparação com APAP-placebo como agente antipirético.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de 18 a 75 anos
- internado em uma unidade de internação no Columbia-Presbyterian Medical Center
- febre definida como uma temperatura oral de 38,5°C
Critério de exclusão:
- se a temperatura oral não puder ser obtida
- níveis anormais de aminotransferase
- reação adversa prévia ao acetaminofeno ou N-acetilcisteína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação de APAP e NAC
N-acetil-p-aminofenol e placebo (APAP-NAC) pílula combinada
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APAP 650mg e NAC 600mg comprimido oral combinado administrado uma vez
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Combinação de APAP e Placebo
N-acetil-p-aminofenol e placebo (APAP-placebo) pílula combinada
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APAP 650mg e placebo combinado oral comprimido administrado uma vez
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença na redução de temperatura entre os participantes que receberam a combinação N-acetil-p-aminofenol e N-acetilcisteína (APAP-NAC) versus a combinação APAP-placebo
Prazo: 6 horas após a administração do medicamento do estudo
|
6 horas após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos testes de função hepática após a administração do medicamento do estudo entre os participantes que receberam a combinação N-acetil-p-aminofenol e N-acetilcisteína (APAP-NAC) versus a combinação APAP-placebo
Prazo: Dentro de 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Alteração nos níveis séricos de proteína total (TP), albumina (Alb), bilirrubina total (TB), bilirrubina direta (DB), amino alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatato alcalino (AP) antes e depois do estudo administração de Drogas.
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Dentro de 24 horas após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Chang, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bronstein AC, Spyker DA, Cantilena LR Jr, Green J, Rumack BH, Heard SE. 2006 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' National Poison Data System (NPDS). Clin Toxicol (Phila). 2007 Dec;45(8):815-917. doi: 10.1080/15563650701754763.
- Smilkstein MJ, Knapp GL, Kulig KW, Rumack BH. Efficacy of oral N-acetylcysteine in the treatment of acetaminophen overdose. Analysis of the national multicenter study (1976 to 1985). N Engl J Med. 1988 Dec 15;319(24):1557-62. doi: 10.1056/NEJM198812153192401.
- Vale JA, Proudfoot AT. Paracetamol (acetaminophen) poisoning. Lancet. 1995 Aug 26;346(8974):547-52. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91385-8. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Mudanças de temperatura corporal
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Envenenamento
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Febre
- Insuficiência hepática, aguda
- Lesão Hepática Induzida por Produtos Químicos e Medicamentosos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Paracetamol
- Acetilcisteína
Outros números de identificação do estudo
- AAAD4090
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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