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Paracetamolo in combinazione con N-acetilcisteina (NAC) rispetto al placebo nel trattamento della febbre

3 marzo 2015 aggiornato da: Columbia University

Acetaminofene in combinazione con N-acetilcisteina (NAC) vs. placebo nel trattamento della febbre: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di una combinazione N-acetil-p-aminofenolo (APAP, noto anche come acetaminofene) e N-acetilcisteina (NAC) rispetto a una combinazione APAP-placebo come agente antipiretico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'N-acetil-p-amminofenolo (APAP), o più comunemente noto come acetaminofene negli Stati Uniti, è responsabile di un numero maggiore di morti per overdose e per overdose negli Stati Uniti e nel Regno Unito rispetto a qualsiasi altro agente farmaceutico. Se l'N-acetilcisteina (NAC) viene somministrata entro 8-10 ore dall'ingestione di APAP, è stato dimostrato che previene gravi insufficienza epatica e morte in caso di sovradosaggio. Pertanto, può essere utile somministrare regolarmente APAP in combinazione con NAC per ridurre i tassi di insufficienza epatica e morte. Poiché il ruolo principale di NAC è quello di ridurre l'accumulo dei metaboliti tossici di APAP, la somministrazione concomitante di NAC non dovrebbe avere alcun impatto sull'efficacia di APAP come antipiretico e analgesico. Pertanto, proponiamo uno studio di controllo randomizzato a centro singolo, non inferiorità, che confronta l'efficacia della combinazione APAP-NAC rispetto all'APAP-placebo come agente antipiretico.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti dai 18 ai 75 anni
  • ricoverato in un'unità di degenza presso il Columbia-Presbyterian Medical Center
  • febbre definita come una temperatura orale di 38,5°C

Criteri di esclusione:

  • se non è possibile ottenere la temperatura orale
  • livelli aminotransferasi anomali
  • precedente reazione avversa al paracetamolo o alla N-acetilcisteina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione APAP e NAC
Pillola combinata N-acetil-p-amminofenolo e placebo (APAP-NAC).
Droga: Combinazione APAP e NAC
APAP 650mg e NAC 600mg compresse orali combinate somministrate una volta
Altri nomi:
  • APAP: n-acetil-p-amminofenolo; acetaminofene; Tylenol
  • NAC: n-acetilcisteina; Mucomist
Comparatore placebo: Combinazione APAP e Placebo
Pillola combinata N-acetil-p-aminofenolo e placebo (APAP-placebo).
Droga: APAP e Placebo
Compressa orale combinata APAP 650mg e Placebo somministrata una volta
Altri nomi:
  • APAP: n-acetil-p-amminofenolo; acetaminofene; Tylenol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella riduzione della temperatura tra i partecipanti a cui viene somministrata la combinazione N-acetil-p-amminofenolo e N-acetilcisteina (APAP-NAC) rispetto alla combinazione APAP-placebo
Lasso di tempo: 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei test di funzionalità epatica dopo la somministrazione del farmaco in studio tra i partecipanti a cui è stata somministrata la combinazione N-acetil-p-amminofenolo e N-acetilcisteina (APAP-NAC) rispetto alla combinazione APAP-placebo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
Variazione dei livelli sierici di proteine ​​totali (TP), albumina (Alb), bilirubina totale (TB), bilirubina diretta (DB), amino alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfato alcalino (AP) prima e dopo lo studio somministrazione del farmaco.
Entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Chang, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAD4090

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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