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Acetaminophen in Kombination mit N-Acetylcystein (NAC) versus Placebo bei der Behandlung von Fieber

3. März 2015 aktualisiert von: Columbia University

Paracetamol in Kombination mit N-Acetylcystein (NAC) vs. Placebo bei der Behandlung von Fieber: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Kombination aus N-Acetyl-p-aminophenol (APAP, auch bekannt als Paracetamol) und N-Acetylcystein (NAC) mit einer Kombination aus APAP und Placebo als fiebersenkendes Mittel zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

N-Acetyl-p-aminophenol (APAP), oder besser bekannt als Paracetamol in den Vereinigten Staaten, ist für mehr Todesfälle durch Überdosierung und Überdosierung in den Vereinigten Staaten und im Vereinigten Königreich verantwortlich als jeder andere pharmazeutische Wirkstoff. Wenn N-Acetylcystein (NAC) innerhalb von 8 bis 10 Stunden nach der Einnahme von APAP verabreicht wird, hat sich gezeigt, dass es schweres Leberversagen und Tod bei Überdosierung verhindert. Daher kann es vorteilhaft sein, APAP routinemäßig in Kombination mit NAC zu verabreichen, um die Raten von Leberversagen und Todesfällen zu reduzieren. Da die Hauptaufgabe von NAC darin besteht, die Akkumulation der toxischen Metaboliten von APAP zu reduzieren, sollte die gleichzeitige Verabreichung von NAC keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von APAP als Antipyretikum und Analgetikum haben. Daher schlagen wir eine monozentrische, randomisierte Kontrollstudie ohne Unterlegenheit vor, die die Wirksamkeit der APAP-NAC-Kombination im Vergleich zu APAP-Placebo als fiebersenkendes Mittel vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • stationär am Columbia-Presbyterian Medical Center aufgenommen
  • Fieber definiert als eine orale Temperatur von 38,5 °C

Ausschlusskriterien:

  • wenn die orale Temperatur nicht gemessen werden kann
  • abnorme Aminotransferase-Spiegel
  • vorherige Nebenwirkung auf Paracetamol oder N-Acetylcystein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APAP- und NAC-Kombination
Kombinationspille aus N-Acetyl-p-aminophenol und Placebo (APAP-NAC).
Arzneimittel: APAP- und NAC-Kombination
APAP 650 mg und NAC 600 mg kombinierte orale Tablette, einmal verabreicht
Andere Namen:
  • APAP: n-Acetyl-p-aminophenol; Paracetamol; Tylenol
  • NAC: n-Acetylcystein; Mucomyst
Placebo-Komparator: APAP und Placebo-Kombination
Kombinationspille aus N-Acetyl-p-aminophenol und Placebo (APAP-Placebo).
Arzneimittel: APAP und Placebo
APAP 650 mg und Placebo-Kombinationstablette zum Einnehmen einmal verabreicht
Andere Namen:
  • APAP: n-Acetyl-p-aminophenol; Paracetamol; Tylenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Temperatursenkung zwischen Teilnehmern, denen die Kombination N-Acetyl-p-aminophenol und N-Acetylcystein (APAP-NAC) im Vergleich zur Kombination APAP-Placebo verabreicht wurde
Zeitfenster: 6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
6 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Leberfunktionstests nach Verabreichung des Studienmedikaments zwischen Teilnehmern, denen die Kombination N-Acetyl-p-aminophenol und N-Acetylcystein (APAP-NAC) verabreicht wurde, im Vergleich zur Kombination APAP-Placebo
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderung der Serumspiegel von Gesamtprotein (TP), Albumin (Alb), Gesamtbilirubin (TB), direktem Bilirubin (DB), Amino-Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und alkalischem Phosphatat (AP) vor und nach der Studie Medikamentengabe.
Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Chang, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAD4090

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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