Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetaminofen w połączeniu z N-acetylocysteiną (NAC) w porównaniu z placebo w leczeniu gorączki

3 marca 2015 zaktualizowane przez: Columbia University

Acetaminofen w połączeniu z N-acetylocysteiną (NAC) w porównaniu z placebo w leczeniu gorączki: podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne

Celem tego badania jest porównanie skuteczności kombinacji N-acetylo-p-aminofenolu (APAP, znanego również jako acetaminofen) i N-acetylocysteiny (NAC) w porównaniu z kombinacją APAP-placebo jako środka przeciwgorączkowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

N-acetylo-p-aminofenol (APAP), lub bardziej znany jako acetaminofen w Stanach Zjednoczonych, odpowiada za więcej przedawkowań i zgonów spowodowanych przedawkowaniem w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii niż jakikolwiek inny środek farmaceutyczny. Wykazano, że podanie N-acetylocysteiny (NAC) w ciągu 8 do 10 godzin od przyjęcia APAP zapobiega poważnej niewydolności wątroby i śmierci w przypadku przedawkowania. Dlatego korzystne może być rutynowe podawanie APAP w połączeniu z NAC w celu zmniejszenia częstości niewydolności wątroby i zgonów. Ponieważ główną rolą NAC jest zmniejszenie gromadzenia się toksycznych metabolitów APAP, jednoczesne podawanie NAC nie powinno mieć wpływu na skuteczność APAP jako środka przeciwgorączkowego i przeciwbólowego. Dlatego proponujemy jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne typu non-inferiority, porównujące skuteczność kombinacji APAP-NAC w porównaniu z APAP-placebo jako środkiem przeciwgorączkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych w wieku od 18 do 75 lat
  • został przyjęty na oddział szpitalny w Columbia-Presbyterian Medical Center
  • gorączka zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej 38,5°C

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli nie można uzyskać temperatury w jamie ustnej
  • nieprawidłowe poziomy aminotransferaz
  • wcześniejsza reakcja niepożądana na acetaminofen lub N-acetylocysteinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie APAP i NAC
Pigułka złożona z N-acetylo-p-aminofenolu i placebo (APAP-NAC).
Lek: Połączenie APAP i NAC
Połączenie tabletki doustnej APAP 650 mg i NAC 600 mg podawane jednorazowo
Inne nazwy:
  • APAP: n-acetylo-p-aminofenol; paracetamol; Tylenol
  • NAC: n-acetylocysteina; Mucomyst
Komparator placebo: Połączenie APAP i placebo
Pigułka złożona z N-acetylo-p-aminofenolu i placebo (APAP-placebo).
Lek: APAP i placebo
Tabletka doustna APAP 650 mg i placebo podawana jednorazowo
Inne nazwy:
  • APAP: n-acetylo-p-aminofenol; paracetamol; Tylenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w obniżeniu temperatury między uczestnikami, którym podano kombinację N-acetylo-p-aminofenolu i N-acetylocysteiny (APAP-NAC) w porównaniu z kombinacją APAP-placebo
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu badanego leku
6 godzin po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w testach czynności wątroby po podaniu badanego leku między uczestnikami, którym podano kombinację N-acetylo-p-aminofenolu i N-acetylocysteiny (APAP-NAC) w porównaniu z kombinacją APAP-placebo
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od podania badanego leku
Zmiana stężenia białka całkowitego (TP), albuminy (Alb), bilirubiny całkowitej (TB), bilirubiny bezpośredniej (DB), aminotransferazy aminoalaniny (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i fosforanów alkalicznych (AP) przed i po badaniu podanie leku.
W ciągu 24 godzin od podania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Chang, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAD4090

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność wątroby

Badania kliniczne na Połączenie APAP i NAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj