Acetaminophen i kombination med N-acetylcystein (NAC) kontra placebo vid behandling av feber
3 mars 2015 uppdaterad av: Columbia University
Acetaminophen i kombination med N-acetylcystein (NAC) vs. placebo vid behandling av feber: en dubbelblind, randomiserad kontrollstudie
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av kombinationen N-acetyl-p-aminofenol (APAP, även känd som acetaminofen) och N-acetylcystein (NAC) jämfört med en kombination av APAP och placebo som ett antipyretiskt medel.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
N-acetyl-p-aminofenol (APAP), eller mer känd som acetaminophen i USA, står för fler överdoser och överdosdödsfall i USA och Storbritannien än något annat läkemedel.
Om N-acetylcystein (NAC) ges inom 8 till 10 timmar efter APAP-intag, har det visat sig förhindra allvarlig leversvikt och död i samband med överdoser.
Därför kan det vara fördelaktigt att administrera APAP i kombination med NAC rutinmässigt för att minska frekvensen av leversvikt och dödsfall.
Eftersom NAC:s huvudsakliga roll är att minska ackumuleringen av APAP:s toxiska metaboliter, bör samtidig administrering av NAC inte ha någon inverkan på effekten av APAP som ett febernedsättande och analgetikum.
Därför föreslår vi en enkelcenter, randomiserad kontrollstudie utan underlägsenhet som jämför effektiviteten av APAP-NAC-kombinationen jämfört med APAP-placebo som ett antipyretiskt medel.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna i åldrarna 18 till 75 år
- intagen på en slutenvårdsavdelning vid Columbia-Presbyterian Medical Center
- feber definierad som en oral temperatur på 38,5°C
Exklusions kriterier:
- om oral temperatur inte kan erhållas
- onormala aminotransferasnivåer
- tidigare biverkningar av paracetamol eller N-acetylcystein
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APAP och NAC kombination
N-acetyl-p-aminofenol och placebo (APAP-NAC) kombinationspiller
|
APAP 650mg och NAC 600mg kombinerad oral tablett administrerad en gång
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: APAP och placebo kombination
N-acetyl-p-aminofenol och placebo (APAP-placebo) kombinationspiller
|
APAP 650mg och placebo kombination oral tablett administrerad en gång
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i temperatursänkning mellan deltagare som får kombinationen N-acetyl-p-aminofenol och N-acetylcystein (APAP-NAC) jämfört med kombinationen APAP-placebo
Tidsram: 6 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
6 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i leverfunktionstester efter administrering av studieläkemedel mellan deltagare som får kombinationen N-acetyl-p-aminofenol och N-acetylcystein (APAP-NAC) jämfört med kombinationen APAP-placebo
Tidsram: Inom 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Förändring i nivåerna av totalt serumprotein (TP), albumin (Alb), total bilirubin (TB), direkt bilirubin (DB), aminoalaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfat (AP) före och efter studien drogadministration.
|
Inom 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Chang, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bronstein AC, Spyker DA, Cantilena LR Jr, Green J, Rumack BH, Heard SE. 2006 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' National Poison Data System (NPDS). Clin Toxicol (Phila). 2007 Dec;45(8):815-917. doi: 10.1080/15563650701754763.
- Smilkstein MJ, Knapp GL, Kulig KW, Rumack BH. Efficacy of oral N-acetylcysteine in the treatment of acetaminophen overdose. Analysis of the national multicenter study (1976 to 1985). N Engl J Med. 1988 Dec 15;319(24):1557-62. doi: 10.1056/NEJM198812153192401.
- Vale JA, Proudfoot AT. Paracetamol (acetaminophen) poisoning. Lancet. 1995 Aug 26;346(8974):547-52. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91385-8. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Förgiftning
- Leversvikt
- Leverinsufficiens
- Feber
- Leversvikt, akut
- Kemikalie- och läkemedelsinducerad leverskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Paracetamol
- Acetylcystein
Andra studie-ID-nummer
- AAAD4090
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .