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Acetaminofén en combinación con N-acetilcisteína (NAC) versus placebo en el tratamiento de la fiebre

3 de marzo de 2015 actualizado por: Columbia University

Acetaminofén en combinación con N-acetilcisteína (NAC) versus placebo en el tratamiento de la fiebre: un estudio de control aleatorizado, doble ciego

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de una combinación de N-acetil-p-aminofenol (APAP, también conocido como acetaminofén) y N-acetilcisteína (NAC) versus una combinación de APAP-placebo como agente antipirético.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El N-acetil-p-aminofenol (APAP), o más comúnmente conocido como acetaminofén en los Estados Unidos, representa más sobredosis y muertes por sobredosis en los Estados Unidos y el Reino Unido que cualquier otro agente farmacéutico. Si se administra N-acetilcisteína (NAC) dentro de las 8 a 10 horas posteriores a la ingestión de APAP, se ha demostrado que previene la insuficiencia hepática grave y la muerte en caso de sobredosis. Por lo tanto, puede ser beneficioso administrar APAP en combinación con NAC de forma rutinaria para reducir las tasas de insuficiencia hepática y muerte. Debido a que el papel principal de NAC es reducir la acumulación de metabolitos tóxicos de APAP, la administración concomitante de NAC no debería afectar la eficacia de APAP como antipirético y analgésico. Por lo tanto, proponemos un estudio de control aleatorio de no inferioridad de un solo centro que compare la eficacia de la combinación APAP-NAC en comparación con APAP-placebo como agente antipirético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos de 18 a 75 años
  • admitido en una unidad de pacientes hospitalizados en Columbia-Presbyterian Medical Center
  • fiebre definida como una temperatura oral de 38.5°C

Criterio de exclusión:

  • si no se puede obtener la temperatura oral
  • niveles anormales de aminotransferasa
  • reacción adversa previa al paracetamol o a la N-acetilcisteína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de APAP y NAC
Píldora combinada de N-acetil-p-aminofenol y placebo (APAP-NAC)
Comprimido oral combinado de APAP de 650 mg y NAC de 600 mg administrado una vez
Otros nombres:
  • APAP: n-acetil-p-aminofenol; paracetamol; Tylenol
  • NAC: n-acetilcisteína; mucomista
Comparador de placebos: Combinación de APAP y Placebo
Píldora combinada de N-acetil-p-aminofenol y placebo (APAP-placebo)
Comprimido oral combinado de APAP de 650 mg y placebo administrado una vez
Otros nombres:
  • APAP: n-acetil-p-aminofenol; paracetamol; Tylenol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la reducción de la temperatura entre los participantes a los que se les administró la combinación de N-acetil-p-aminofenol y N-acetilcisteína (APAP-NAC) versus la combinación de APAP-placebo
Periodo de tiempo: 6 horas después de la administración del fármaco del estudio
6 horas después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las pruebas de función hepática después de la administración del fármaco del estudio entre los participantes a los que se les administró la combinación de N-acetil-p-aminofenol y N-acetilcisteína (APAP-NAC) versus la combinación de APAP-placebo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
Cambio en los niveles séricos de proteína total (TP), albúmina (Alb), bilirrubina total (TB), bilirrubina directa (DB), aminoalanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfato alcalino (AP) antes y después del estudio administración de Drogas.
Dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Chang, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Combinación de APAP y NAC

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