- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01137591
Acetaminofén en combinación con N-acetilcisteína (NAC) versus placebo en el tratamiento de la fiebre
3 de marzo de 2015 actualizado por: Columbia University
Acetaminofén en combinación con N-acetilcisteína (NAC) versus placebo en el tratamiento de la fiebre: un estudio de control aleatorizado, doble ciego
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de una combinación de N-acetil-p-aminofenol (APAP, también conocido como acetaminofén) y N-acetilcisteína (NAC) versus una combinación de APAP-placebo como agente antipirético.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El N-acetil-p-aminofenol (APAP), o más comúnmente conocido como acetaminofén en los Estados Unidos, representa más sobredosis y muertes por sobredosis en los Estados Unidos y el Reino Unido que cualquier otro agente farmacéutico.
Si se administra N-acetilcisteína (NAC) dentro de las 8 a 10 horas posteriores a la ingestión de APAP, se ha demostrado que previene la insuficiencia hepática grave y la muerte en caso de sobredosis.
Por lo tanto, puede ser beneficioso administrar APAP en combinación con NAC de forma rutinaria para reducir las tasas de insuficiencia hepática y muerte.
Debido a que el papel principal de NAC es reducir la acumulación de metabolitos tóxicos de APAP, la administración concomitante de NAC no debería afectar la eficacia de APAP como antipirético y analgésico.
Por lo tanto, proponemos un estudio de control aleatorio de no inferioridad de un solo centro que compare la eficacia de la combinación APAP-NAC en comparación con APAP-placebo como agente antipirético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 a 75 años
- admitido en una unidad de pacientes hospitalizados en Columbia-Presbyterian Medical Center
- fiebre definida como una temperatura oral de 38.5°C
Criterio de exclusión:
- si no se puede obtener la temperatura oral
- niveles anormales de aminotransferasa
- reacción adversa previa al paracetamol o a la N-acetilcisteína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación de APAP y NAC
Píldora combinada de N-acetil-p-aminofenol y placebo (APAP-NAC)
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Comprimido oral combinado de APAP de 650 mg y NAC de 600 mg administrado una vez
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Combinación de APAP y Placebo
Píldora combinada de N-acetil-p-aminofenol y placebo (APAP-placebo)
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Comprimido oral combinado de APAP de 650 mg y placebo administrado una vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la reducción de la temperatura entre los participantes a los que se les administró la combinación de N-acetil-p-aminofenol y N-acetilcisteína (APAP-NAC) versus la combinación de APAP-placebo
Periodo de tiempo: 6 horas después de la administración del fármaco del estudio
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6 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en las pruebas de función hepática después de la administración del fármaco del estudio entre los participantes a los que se les administró la combinación de N-acetil-p-aminofenol y N-acetilcisteína (APAP-NAC) versus la combinación de APAP-placebo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
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Cambio en los niveles séricos de proteína total (TP), albúmina (Alb), bilirrubina total (TB), bilirrubina directa (DB), aminoalanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfato alcalino (AP) antes y después del estudio administración de Drogas.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Chang, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bronstein AC, Spyker DA, Cantilena LR Jr, Green J, Rumack BH, Heard SE. 2006 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' National Poison Data System (NPDS). Clin Toxicol (Phila). 2007 Dec;45(8):815-917. doi: 10.1080/15563650701754763.
- Smilkstein MJ, Knapp GL, Kulig KW, Rumack BH. Efficacy of oral N-acetylcysteine in the treatment of acetaminophen overdose. Analysis of the national multicenter study (1976 to 1985). N Engl J Med. 1988 Dec 15;319(24):1557-62. doi: 10.1056/NEJM198812153192401.
- Vale JA, Proudfoot AT. Paracetamol (acetaminophen) poisoning. Lancet. 1995 Aug 26;346(8974):547-52. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91385-8. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Cambios de temperatura corporal
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Envenenamiento
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Fiebre
- Insuficiencia Hepática, Aguda
- Daño hepático inducido por sustancias químicas y fármacos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Paracetamol
- Acetilcisteína
Otros números de identificación del estudio
- AAAD4090
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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