Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acetaminophen in combinatie met N-acetylcysteïne (NAC) versus placebo bij de behandeling van koorts

3 maart 2015 bijgewerkt door: Columbia University

Acetaminophen in combinatie met N-acetylcysteïne (NAC) versus placebo bij de behandeling van koorts: een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van de combinatie van een N-acetyl-p-aminofenol (APAP, ook bekend als paracetamol) en N-acetylcysteïne (NAC) te vergelijken met een combinatie van APAP en placebo als antipyretisch middel.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

N-acetyl-p-aminofenol (APAP), of beter bekend als paracetamol in de Verenigde Staten, is verantwoordelijk voor meer sterfgevallen door overdoses en overdoses in de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk dan enig ander farmaceutisch middel. Als N-acetylcysteïne (NAC) binnen 8 tot 10 uur na inname van APAP wordt gegeven, is aangetoond dat het ernstig leverfalen en overlijden bij overdosering voorkomt. Daarom kan het nuttig zijn om APAP routinematig toe te dienen in combinatie met NAC om leverfalen en overlijden te verminderen. Omdat de belangrijkste rol van NAC het verminderen van de accumulatie van toxische metabolieten van APAP is, zou de gelijktijdige toediening van NAC geen invloed moeten hebben op de werkzaamheid van APAP als koortswerend en analgeticum. Daarom stellen we een single-center, non-inferiority gerandomiseerde controlestudie voor waarin de werkzaamheid van de APAP-NAC-combinatie wordt vergeleken met die van APAP-placebo als antipyretisch middel.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18 tot 75 jaar
  • opgenomen in een intramurale afdeling van het Columbia-Presbyterian Medical Center
  • koorts gedefinieerd als een orale temperatuur van 38,5°C

Uitsluitingscriteria:

  • als de orale temperatuur niet kan worden verkregen
  • abnormale aminotransferasewaarden
  • eerdere bijwerking van paracetamol of N-acetylcysteïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APAP en NAC combinatie
N-acetyl-p-aminofenol en placebo (APAP-NAC) combinatiepil
Geneesmiddel: APAP en NAC combinatie
APAP 650 mg en NAC 600 mg combinatie orale tablet eenmaal toegediend
Andere namen:
  • APAP: n-acetyl-p-aminofenol; paracetamol; Tylenol
  • NAC: n-acetylcysteïne; Mucomyst
Placebo-vergelijker: APAP en Placebo-combinatie
N-acetyl-p-aminofenol en placebo (APAP-placebo) combinatiepil
Geneesmiddel: APAP en Placebo
APAP 650 mg en Placebo combinatie orale tablet eenmaal toegediend
Andere namen:
  • APAP: n-acetyl-p-aminofenol; paracetamol; Tylenol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in temperatuurverlaging tussen deelnemers die combinatie N-acetyl-p-aminofenol en N-acetylcysteïne (APAP-NAC) kregen versus combinatie APAP-placebo
Tijdsspanne: 6 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
6 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in leverfunctietesten na toediening van onderzoeksgeneesmiddel tussen deelnemers die de combinatie N-acetyl-p-aminofenol en N-acetylcysteïne (APAP-NAC) toegediend kregen versus de combinatie APAP-placebo
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering in serum totaal eiwit (TP), albumine (Alb), totaal bilirubine (TB), direct bilirubine (DB), amino alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST) en alkalische fosfaat (AP) niveaus voor en na de studie medicijn toediening.
Binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Chang, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAD4090

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren