Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetaminofeeni yhdistelmänä N-asetyylikysteiinin (NAC) kanssa vs. lumelääke kuumeen hoidossa

tiistai 3. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Columbia University

Asetaminofeeni yhdistelmänä N-asetyylikysteiinin (NAC) kanssa vs. lumelääke kuumeen hoidossa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata N-asetyyli-p-aminofenolin (APAP, joka tunnetaan myös nimellä asetaminofeeni) ja N-asetyylikysteiinin (NAC) yhdistelmän tehokkuutta APAP-plaseboyhdistelmään antipyreettisenä aineena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

N-asetyyli-p-aminofenoli (APAP), tai Yhdysvalloissa yleisemmin nimellä asetaminofeeni, aiheuttaa enemmän yliannostusta ja yliannostuskuolemia Yhdysvalloissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa kuin mikään muu lääkeaine. Jos N-asetyylikysteiiniä (NAC) annetaan 8–10 tunnin kuluessa APAP:n nauttimisesta, sen on osoitettu estävän vakavaa maksan vajaatoimintaa ja kuolemaa yliannostuksen yhteydessä. Siksi voi olla hyödyllistä antaa APAP:ia yhdessä NAC:n kanssa rutiininomaisesti maksan vajaatoiminnan ja kuoleman vähentämiseksi. Koska NAC:n päätehtävänä on vähentää APAP:n toksisten aineenvaihduntatuotteiden kertymistä, NAC:n samanaikainen antaminen ei saisi vaikuttaa APAP:n tehoon kuumetta alentavana ja analgeettisena aineena. Siten ehdotamme yhden keskuksen, non-inferiority satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa verrataan APAP-NAC-yhdistelmän tehokkuutta verrattuna APAP-plaseboon antipyreettisenä aineena.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat aikuiset
  • vietiin Columbia-Presbyterian Medical Centerin sairaalaosastoon
  • kuume määritellään 38,5°C:n suun lämpötilaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • jos suun lämpötilaa ei voida mitata
  • epänormaalit aminotransferaasitasot
  • aikaisempi haitallinen reaktio asetaminofeenille tai N-asetyylikysteiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APAP ja NAC yhdistelmä
N-asetyyli-p-aminofenoli ja plasebo (APAP-NAC) yhdistelmäpilleri
Lääke: APAP ja NAC yhdistelmä
APAP 650mg ja NAC 600mg yhdistelmätabletti suun kautta kerran annettuna
Muut nimet:
  • APAP: n-asetyyli-p-aminofenoli; asetaminofeeni; Tylenol
  • NAC: n-asetyylikysteiini; Mucomyst
Placebo Comparator: APAP ja Placebo yhdistelmä
N-asetyyli-p-aminofenoli ja lumelääke (APAP-plasebo) yhdistelmäpilleri
Lääke: APAP ja Placebo
APAP 650mg ja plasebo yhdistelmä oraalitabletti kerran annettuna
Muut nimet:
  • APAP: n-asetyyli-p-aminofenoli; asetaminofeeni; Tylenol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero lämpötilan laskussa osallistujien välillä, joille annetaan yhdistelmä N-asetyyli-p-aminofenolia ja N-asetyylikysteiiniä (APAP-NAC) verrattuna APAP-plasebo-yhdistelmään
Aikaikkuna: 6 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
6 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero maksan toimintakokeissa tutkimuslääkkeen annon jälkeen osallistujien välillä, joille annettiin yhdistelmä N-asetyyli-p-aminofenolia ja N-asetyylikysteiiniä (APAP-NAC) verrattuna APAP-plasebo-yhdistelmään
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Muutos seerumin kokonaisproteiinin (TP), albumiinin (Alb), kokonaisbilirubiinin (TB), suoran bilirubiinin (DB), aminoalaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alkalisen fosfaatin (AP) tasoissa ennen tutkimusta ja sen jälkeen lääkkeen antaminen.
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Chang, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAD4090

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa