对乙酰氨基酚联合 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 与安慰剂相比治疗发烧
2015年3月3日 更新者：Columbia University
对乙酰氨基酚联合 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 与安慰剂治疗发烧：一项双盲、随机对照研究
本研究的目的是比较 N-乙酰基-对氨基苯酚（APAP，也称为对乙酰氨基酚）和 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 组合与 APAP-安慰剂组合作为退热剂的功效。
研究概览
详细说明
N-乙酰基-对氨基苯酚 (APAP)，或在美国更常被称为对乙酰氨基酚，在美国和英国比任何其他药剂都更容易导致药物过量和药物过量死亡。
如果在摄入 APAP 后 8 到 10 小时内给予 N-乙酰半胱氨酸 (NAC)，它已被证明可以预防严重的肝功能衰竭和过量服用导致的死亡。
因此，常规联合使用 APAP 和 NAC 可能有助于降低肝衰竭和死亡率。
由于 NAC 的主要作用是减少 APAP 的毒性代谢物的积累，因此同时服用 NAC 应该不会影响 APAP 作为解热镇痛药的功效。
因此，我们提出了一项单中心、非劣效性随机对照研究，比较 APAP-NAC 组合与 APAP-安慰剂作为退热剂的疗效。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁的成年人
- 入住哥伦比亚长老会医疗中心的住院部
- 定义为口腔温度为 38.5°C 的发烧
排除标准：
- 如果无法获得口腔温度
- 转氨酶水平异常
- 对乙酰氨基酚或 N-乙酰半胱氨酸的既往不良反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：APAP 和 NAC 组合
N-乙酰基-对氨基苯酚和安慰剂 (APAP-NAC) 组合药丸
|
一次服用 APAP 650mg 和 NAC 600mg 组合口服片剂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：APAP 和安慰剂组合
N-乙酰基-对氨基苯酚和安慰剂（APAP-安慰剂）组合药丸
|
APAP 650mg 和安慰剂组合口服片剂给药一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
接受 N-乙酰基-对氨基苯酚和 N-乙酰半胱氨酸 (APAP-NAC) 联合用药与 APAP-安慰剂联合用药的参与者体温降低的差异
大体时间：研究药物给药后 6 小时
|
研究药物给药后 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
N-乙酰-对氨基苯酚和 N-乙酰半胱氨酸 (APAP-NAC) 联合给药与 APAP-安慰剂联合给药的参与者在研究药物给药后肝功能测试的差异
大体时间：研究药物给药后 24 小时内
|
研究前后血清总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TB）、直接胆红素（DB）、氨基丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）和碱性磷酸盐（AP）水平的变化药物管理。
|
研究药物给药后 24 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Chang, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bronstein AC, Spyker DA, Cantilena LR Jr, Green J, Rumack BH, Heard SE. 2006 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' National Poison Data System (NPDS). Clin Toxicol (Phila). 2007 Dec;45(8):815-917. doi: 10.1080/15563650701754763.
- Smilkstein MJ, Knapp GL, Kulig KW, Rumack BH. Efficacy of oral N-acetylcysteine in the treatment of acetaminophen overdose. Analysis of the national multicenter study (1976 to 1985). N Engl J Med. 1988 Dec 15;319(24):1557-62. doi: 10.1056/NEJM198812153192401.
- Vale JA, Proudfoot AT. Paracetamol (acetaminophen) poisoning. Lancet. 1995 Aug 26;346(8974):547-52. doi: 10.1016/s0140-6736(95)91385-8. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2010年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月3日
首次发布 (估计)
2010年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月3日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAD4090
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.