CP-690,550 と経口避妊薬の薬物相互作用研究
2010年8月5日 更新者：Pfizer
健康な女性被験者における単回用量の経口避妊ステロイドの薬物動態に対する複数回用量CP-690,550の効果を評価するための第1相、無作為化、非盲検、二元間クロスオーバー研究
この研究は、CP-690,550 と経口避妊薬の同時投与が健康なボランティアにおける経口避妊薬の代謝に影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、B-1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な女性被験者
- 結核菌による活動性感染、潜伏性感染、または不十分な治療を受けた証拠がない
除外基準:
- 経口避妊薬の投与を禁忌とする医学的理由
- 過去3か月以内の臨床的に重大な感染症、または5日以内の発熱性疾患の病歴
- B型肝炎表面抗原、抗C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルスの陽性スクリーニング検査
- 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠の可能性がある女性で、許容される非ホルモン避妊法を使用したくない、または使用できない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス 1
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期間 1: エチニルエストラジオール 30 mcg およびレボノルゲストレル 150 mcg 単独 期間 2: エチニルエストラジオール 30 mcg およびレボノルゲストレル 150 mcg に加え、CP-690,550 30 mg を BID で 9 日間投与した後 30 mg CP-690,550
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実験的：治療シーケンス 2
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期間 1: 30 mcg エチニルエストラジオールおよび 150 mcg レボノルゲストレルと 30 mg CP-690,550 を 30 mg BID で 9 日間投与した後の 30 mg CP-690,550 期間 2: 30 mcg エチニルエストラジオールおよび 150 mcg レボノルゲストレル単独
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エチニルエストラジオール (EE) およびレボノルゲストレル (LN) の AUCinf
時間枠：12日間
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12日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エチニルエストラジオール (EE) およびレボノルゲストレル (LN) の AUClast、Cmax、Tmax、および t1/2
時間枠：12日間
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12日間
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有害事象の数と有害事象が発生した参加者の数
時間枠：12日間
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12日間
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全血球数と血清化学プロファイルの変化
時間枠：12日間
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12日間
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バイタルサインの変化
時間枠：12日間
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12日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月5日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。