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CP-690,550 y estudio de interacción farmacológica de anticonceptivos orales

5 de agosto de 2010 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1, aleatorizado, abierto, cruzado de 2 vías para evaluar el efecto de dosis múltiples de CP-690,550 en la farmacocinética de esteroides anticonceptivos orales de dosis única en mujeres sanas

Este estudio está diseñado para evaluar si la administración conjunta de CP-690,550 y anticonceptivos orales afectará el metabolismo de los anticonceptivos orales en voluntarias sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos sanos
  • Sin evidencia de infección activa o latente o tratada inadecuadamente con Mycobacterium tuberculosis

Criterio de exclusión:

  • Cualquier motivo médico que contraindique la administración de anticonceptivos orales
  • Infecciones clínicamente significativas en los últimos 3 meses o antecedentes de enfermedad febril en los últimos 5 días
  • Prueba de detección positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo no hormonal aceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento 1
Droga: etinilestradiol (EE) y levonorgestrel (LN), CP-690,550 + etinilestradiol (EE) y levonorgestrel (LN)
Período 1: 30 mcg de etinilestradiol y 150 mcg de levonorgestrel solo Período 2: 30 mcg de etinilestradiol y 150 mcg de levonorgestrel más 30 mg de CP-690,550 después de 9 días de CP-690,550 a 30 mg BID
Experimental: Secuencia de tratamiento 2
Droga: CP-690,550 + etinilestradiol (EE) y levonorgestrel (LN), etinilestradiol (EE) y levonorgestrel (LN)
Período 1: 30 mcg de etinilestradiol y 150 mcg de levonorgestrel más 30 mg de CP-690,550 después de 9 días de CP-690,550 a 30 mg BID Período 2: 30 mcg de etinilestradiol y 150 mcg de levonorgestrel solos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCinf de etinilestradiol (EE) y levonorgestrel (LN)
Periodo de tiempo: 12 días
12 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCúltima, Cmáx, Tmáx y t½ de etinilestradiol (EE) y levonorgestrel (LN)
Periodo de tiempo: 12 días
12 días
Número de eventos adversos y número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 días
12 días
Cambios en el hemograma completo y el perfil químico del suero
Periodo de tiempo: 12 días
12 días
Cambios en los signos vitales
Periodo de tiempo: 12 días
12 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921071

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre etinilestradiol (EE) y levonorgestrel (LN), CP-690,550 + etinilestradiol (EE) y levonorgestrel (LN)

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