Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CP-690,550 és az orális fogamzásgátlás gyógyszer-kábítószer interakciós tanulmánya

2010. augusztus 5. frissítette: Pfizer

1. fázisú, véletlenszerű, nyílt, kétirányú keresztezett vizsgálat a többszörös dózisú CP-690 550 hatásának felmérésére az egyszeri dózisú orális fogamzásgátló szteroidok farmakokinetikájára egészséges női alanyokban

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a CP-690 550 és az orális fogamzásgátlók együttes alkalmazása befolyásolja-e az orális fogamzásgátlók metabolizmusát egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges női alanyok
  • Nincs bizonyíték a Mycobacterium tuberculosis aktív vagy látens vagy nem megfelelően kezelt fertőzésére

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan orvosi ok, amely ellenjavallt az orális fogamzásgátlók alkalmazásának
  • Klinikailag jelentős fertőzések az elmúlt 3 hónapban vagy lázas betegség 5 napon belül
  • Pozitív szűrőteszt Hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C elleni antitestre vagy humán immunhiány vírusra
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak vagy nem tudnak elfogadható nemhormonális fogamzásgátlási módszert alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési sorrend
Drog: etinilösztradiol (EE) és levonorgesztrel (LN), CP-690 550 + etinilösztradiol (EE) és levonorgesztrel (LN)
1. periódus: 30 mcg etinilösztradiol és 150 mcg levonorgestrel önmagában 2. periódus: 30 mcg etinilösztradiol és 150 mcg levonorgestrel plusz 30 mg CP-690,550 9 napos CP-690,550 után
Kísérleti: 2. kezelési sorrend
Drog: CP-690 550 + etinilösztradiol (EE) és levonorgesztrel (LN), etinilösztradiol (EE) és levonorgesztrel (LN)
1. periódus: 30 mcg etinilösztradiol és 150 mcg levonorgesztrel plusz 30 mg CP-690 550 9 napos CP-690 550 30 mg BID után 2. periódus: 30 mcg etinilösztradiol és 150 mrel levonorgesztrel önmagában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az etinilösztradiol (EE) és a levonorgesztrel (LN) AUCinf-je
Időkeret: 12 nap
12 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az etinilösztradiol (EE) és a levonorgesztrel (LN) AUClast, Cmax, Tmax és t½ értéke
Időkeret: 12 nap
12 nap
A nemkívánatos események száma és a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 nap
12 nap
Változások a teljes vérképben és a szérum kémiai profiljában
Időkeret: 12 nap
12 nap
Változások az életjelekben
Időkeret: 12 nap
12 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921071

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a etinilösztradiol (EE) és levonorgesztrel (LN), CP-690 550 + etinilösztradiol (EE) és levonorgesztrel (LN)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel