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CP-690,550 e estudo de interação medicamentosa contraceptiva oral

5 de agosto de 2010 atualizado por: Pfizer

Um estudo cruzado de fase 1, randomizado, aberto e cruzado de 2 vias para avaliar o efeito da dose múltipla CP-690.550 na farmacocinética de esteroides contraceptivos orais de dose única em mulheres saudáveis

Este estudo foi concebido para avaliar se a co-administração de CP-690,550 e contraceptivos orais afetará o metabolismo dos contraceptivos orais em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres saudáveis
  • Nenhuma evidência de infecção ativa ou latente ou inadequadamente tratada com Mycobacterium tuberculosis

Critério de exclusão:

  • Qualquer razão médica que contra-indique a administração de contraceptivos orais
  • Infecções clinicamente significativas nos últimos 3 meses ou história de doença febril nos últimos 5 dias
  • Teste de triagem positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo anti-hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana
  • Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável de contracepção não hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de tratamento 1
Medicamento: etinilestradiol (EE) e levonorgestrel (LN), CP-690,550 + etinilestradiol (EE) e levonorgestrel (LN)
Período 1: 30 mcg de etinilestradiol e 150 mcg de levonorgestrel sozinho Período 2: 30 mcg de etinilestradiol e 150 mcg de levonorgestrel mais 30 mg de CP-690.550 após 9 dias de CP-690.550 a 30 mg BID
Experimental: Sequência de Tratamento 2
Medicamento: CP-690.550 + etinilestradiol (EE) e levonorgestrel (LN), etinilestradiol (EE) e levonorgestrel (LN)
Período 1: 30 mcg de etinilestradiol e 150 mcg de levonorgestrel mais 30 mg de CP-690.550 após 9 dias de CP-690.550 a 30 mg BID Período 2: 30 mcg de etinilestradiol e 150 mcg de levonorgestrel sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUCinf de etinilestradiol (EE) e levonorgestrel (LN)
Prazo: 12 dias
12 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUClast, Cmax, Tmax e t½ de etinilestradiol (EE) e levonorgestrel (LN)
Prazo: 12 dias
12 dias
Número de eventos adversos e número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 dias
12 dias
Alterações no hemograma completo e no perfil químico sérico
Prazo: 12 dias
12 dias
Alterações nos sinais vitais
Prazo: 12 dias
12 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921071

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em etinilestradiol (EE) e levonorgestrel (LN), CP-690,550 + etinilestradiol (EE) e levonorgestrel (LN)

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