CP-690,550 与口服避孕药药物相互作用研究
2010年8月5日 更新者：Pfizer
一项 1 期、随机、开放标签、2 路交叉研究，以评估多剂量 CP-690,550 对健康女性受试者单剂量口服避孕药类固醇药代动力学的影响
本研究旨在评估 CP-690,550 和口服避孕药的共同给药是否会影响健康志愿者口服避孕药的代谢。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles、比利时、B-1070
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性受试者
- 没有活动性或潜伏性或治疗不当的结核分枝杆菌感染的证据
排除标准：
- 任何禁忌口服避孕药的医学原因
- 过去 3 个月内有临床意义的感染或 5 天内有发热性疾病史
- 乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒的阳性筛查试验
- 孕妇或哺乳期妇女，以及不愿或不能使用可接受的非激素避孕方法的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序 1
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第 1 期：单独服用 30 mcg 炔雌醇和 150 mcg 左炔诺孕酮 第 2 期：30 mcg 炔雌醇和 150 mcg 左炔诺孕酮加 30 mg CP-690,550 30 mg BID CP-690,550 9 天后
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实验性的：治疗顺序 2
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第 1 期：30 mcg 炔雌醇和 150 mcg 左炔诺孕酮加 30 mg CP-690,550 30 mg BID CP-690,550 9 天后第 2 期：单独使用 30 mcg 炔雌醇和 150 mcg 左炔诺孕酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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炔雌醇 (EE) 和左炔诺孕酮 (LN) 的 AUCinf
大体时间：12天
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12天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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炔雌醇 (EE) 和左炔诺孕酮 (LN) 的 AUClast、Cmax、Tmax 和 t½
大体时间：12天
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12天
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不良事件数和出现不良事件的参与者人数
大体时间：12天
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12天
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全血细胞计数和血清化学特征的变化
大体时间：12天
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12天
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生命体征的变化
大体时间：12天
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12天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月3日
首次发布 (估计)
2010年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月5日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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