CP-690,550과 경구 피임약물 상호작용 연구
2010년 8월 5일 업데이트: Pfizer
건강한 여성 피험자에서 단일 용량 경구 피임 스테로이드의 약동학에 대한 다중 용량 CP-690,550의 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 공개 라벨, 양방향 교차 연구
이 연구는 CP-690,550과 경구 피임약의 병용 투여가 건강한 지원자에서 경구 피임약의 대사에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 과목
- Mycobacterium tuberculosis에 대한 활동성 또는 잠복성 또는 부적절하게 치료된 감염의 증거 없음
제외 기준:
- 경구 피임약의 투여를 금하는 모든 의학적 이유
- 지난 3개월 이내에 임상적으로 중요한 감염 또는 5일 이내에 열병 병력
- B형 간염 표면 항원, 항 C형 간염 항체 또는 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 양성 선별 검사
- 허용 가능한 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 임산부 또는 수유부 및 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1
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기간 1: 30mcg 에티닐에스트라디올 및 150mcg 레보노르게스트렐 단독 기간 2: 30mg BID에서 CP-690,550의 9일 후 30mcg 에티닐에스트라디올 및 150mcg 레보노르게스트렐 + 30mg CP-690,550
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실험적: 치료 순서 2
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기간 1: 30mg BID에서 CP-690,550의 9일 후 30mcg 에티닐에스트라디올 및 150mcg 레보노르게스트렐 + 30mg CP-690,550 기간 2: 30mcg 에티닐에스트라디올 및 150mcg 레보노르게스트렐 단독
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에티닐에스트라디올(EE) 및 레보노르게스트렐(LN)의 AUCinf
기간: 12일
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12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에티닐에스트라디올(EE) 및 레보노르게스트렐(LN)의 AUClast, Cmax, Tmax 및 t½
기간: 12일
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12일
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부작용의 수 및 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12일
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12일
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전체 혈구 수 및 혈청 화학 프로파일의 변화
기간: 12일
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12일
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활력 징후의 변화
기간: 12일
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12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3921071
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