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CP-690,550 et étude sur les interactions médicamenteuses avec la contraception orale

5 août 2010 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, randomisée, ouverte, croisée à 2 voies pour évaluer l'effet d'une dose multiple de CP-690,550 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de stéroïdes contraceptifs oraux chez des sujets féminins en bonne santé

Cette étude est conçue pour évaluer si la co-administration de CP-690,550 et de contraceptifs oraux affectera le métabolisme des contraceptifs oraux chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins en bonne santé
  • Aucune preuve d'infection active ou latente ou insuffisamment traitée par Mycobacterium tuberculosis

Critère d'exclusion:

  • Toute raison médicale qui contre-indiquerait l'administration de contraceptifs oraux
  • Infections cliniquement significatives au cours des 3 derniers mois ou antécédents de maladie fébrile dans les 5 jours
  • Test de dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps anti-hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable de contraception non hormonale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement 1
Médicament: éthinylestradiol (EE) et lévonorgestrel (LN), CP-690,550 + éthinylestradiol (EE) et lévonorgestrel (LN)
Période 1 : 30 mcg d'éthinylestradiol et 150 mcg de lévonorgestrel seuls Période 2 : 30 mcg d'éthinylestradiol et 150 mcg de lévonorgestrel plus 30 mg de CP-690,550 après 9 jours de CP-690,550 à 30 mg BID
Expérimental: Séquence de traitement 2
Médicament: CP-690,550 + éthinylestradiol (EE) et lévonorgestrel (LN), éthinylestradiol (EE) et lévonorgestrel (LN)
Période 1 : 30 mcg d'éthinylestradiol et 150 mcg de lévonorgestrel plus 30 mg de CP-690,550 après 9 jours de CP-690,550 à 30 mg deux fois par jour Période 2 : 30 mcg d'éthinylestradiol et 150 mcg de lévonorgestrel seuls

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCinf de l'éthinylestradiol (EE) et du lévonorgestrel (LN)
Délai: 12 jours
12 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASClast, Cmax, Tmax et t½ de l'éthinylestradiol (EE) et du lévonorgestrel (LN)
Délai: 12 jours
12 jours
Nombre d'événements indésirables et nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 12 jours
12 jours
Modifications de la formule sanguine complète et du profil chimique du sérum
Délai: 12 jours
12 jours
Modifications des signes vitaux
Délai: 12 jours
12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Première publication (Estimation)

4 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921071

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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