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CP-690.550 und Studie zur Wechselwirkung zwischen Medikamenten zur oralen Empfängnisverhütung

5. August 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, offene 2-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung von CP-690.550 in Mehrfachdosen auf die Pharmakokinetik von oralen kontrazeptiven Steroiden in Einzeldosen bei gesunden weiblichen Probanden

Mit dieser Studie soll beurteilt werden, ob die gleichzeitige Anwendung von CP-690.550 und oralen Kontrazeptiva den Metabolismus der oralen Kontrazeptiva bei gesunden Probanden beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden
  • Keine Hinweise auf eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Mycobacterium tuberculosis

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Grund, der die Verabreichung oraler Kontrazeptiva kontraindiziert
  • Klinisch signifikante Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate oder fieberhafte Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Tagen
  • Positiver Screening-Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus
  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode der nichthormonellen Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf 1
Arzneimittel: Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LN), CP-690.550 + Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LN)
Periode 1: 30 µg Ethinylestradiol und 150 µg Levonorgestrel allein. Periode 2: 30 µg Ethinylestradiol und 150 µg Levonorgestrel plus 30 mg CP-690.550 nach 9 Tagen CP-690.550 bei 30 mg BID
Experimental: Behandlungsablauf 2
Arzneimittel: CP-690.550 + Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LN), Ethinyloestradiol (EE) und Levonorgestrel (LN)
Periode 1: 30 µg Ethinylestradiol und 150 µg Levonorgestrel plus 30 mg CP-690.550 nach 9 Tagen CP-690.550 mit 30 mg BID. Periode 2: 30 µg Ethinylestradiol und 150 µg Levonorgestrel allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCinf von Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LN)
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast, Cmax, Tmax und t½ von Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LN)
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse und Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage
Veränderungen im kompletten Blutbild und Serumchemieprofil
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage
Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LN), CP-690.550 + Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LN)

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