CP-690,550 ja suun kautta otettavan ehkäisyn huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus
torstai 5. elokuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan usean annoksen CP-690 550 vaikutusta kerta-annoksen oraalisten ehkäisysteroidien farmakokinetiikkaan terveillä naispotilailla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, vaikuttaako CP-690 550:n ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö oraalisten ehkäisyvalmisteiden metaboliaan terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset
- Ei näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis -infektiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen syy, joka olisi vasta-aiheinen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden antamiselle
- Kliinisesti merkittävät infektiot viimeisen 3 kuukauden aikana tai kuumeinen sairaus 5 päivän sisällä
- Positiivinen seulontatesti hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
|
Jakso 1: 30 mcg etinyyliestradiolia ja 150 mcg levonorgestreeliä yksin Jakso 2: 30 mcg etinyyliestradiolia ja 150 mcg levonorgestreeliä plus 30 mg CP-690 550 9 päivän CP-690 550:n jälkeen klo.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2
|
Jakso 1: 30 mcg etinyyliestradiolia ja 150 mcg levonorgestreeliä plus 30 mg CP-690 550 9 päivän jälkeen CP-690 550 annoksella 30 mg kahdesti päivässä. Jakso 2: 30 mcg etinyyliestradiolia ja 150 mrel levonorgestreeliä yksinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etinyyliestradiolin (EE) ja levonorgestreelin (LN) AUCinf
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etinyyliestradiolin (EE) ja levonorgestreelin (LN) AUClast, Cmax, Tmax ja t½
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja haitallisten tapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
|
Muutokset täydellisessä verenkuvassa ja seerumin kemiallisessa profiilissa
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
|
Muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. elokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Levonorgestreeli
- Etinyyliestradioli
- Tofasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921071
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .