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CP-690,550 e studio sull'interazione tra farmaci sulla contraccezione orale

5 agosto 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, crossover a 2 vie per valutare l'effetto della dose multipla di CP-690.550 sulla farmacocinetica degli steroidi contraccettivi orali a dose singola in soggetti di sesso femminile sani

Questo studio è progettato per valutare se la co-somministrazione di CP-690.550 e contraccettivi orali influirà sul metabolismo dei contraccettivi orali in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile sani
  • Nessuna evidenza di infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi motivo medico che possa controindicare la somministrazione di contraccettivi orali
  • Infezioni clinicamente significative negli ultimi 3 mesi o storia di malattia febbrile entro 5 giorni
  • Test di screening positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo anti epatite C o virus dell'immunodeficienza umana
  • Donne incinte o che allattano e donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale accettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1
Droga: etinilestradiolo (EE) e levonorgestrel (LN), CP-690,550 + etinilestradiolo (EE) e levonorgestrel (LN)
Periodo 1: 30 mcg di etinilestradiolo e 150 mcg di levonorgestrel da solo Periodo 2: 30 mcg di etinilestradiolo e 150 mcg di levonorgestrel più 30 mg di CP-690.550 dopo 9 giorni di CP-690.550 a 30 mg BID
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2
Droga: CP-690,550 + etinilestradiolo (EE) e levonorgestrel (LN), etinilestradiolo (EE) e levonorgestrel (LN)
Periodo 1: 30 mcg di etinilestradiolo e 150 mcg di levonorgestrel più 30 mg di CP-690.550 dopo 9 giorni di CP-690.550 a 30 mg BID Periodo 2: 30 mcg di etinilestradiolo e 150 mcg di levonorgestrel da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCinf di etinilestradiolo (EE) e levonorgestrel (LN)
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast, Cmax, Tmax e t½ di etinilestradiolo (EE) e levonorgestrel (LN)
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni
Numero di eventi avversi e numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni
Cambiamenti nell'emocromo completo e nel profilo chimico del siero
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni
Cambiamenti nei segni vitali
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su etinilestradiolo (EE) e levonorgestrel (LN), CP-690,550 + etinilestradiolo (EE) e levonorgestrel (LN)

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