Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CP-690 550 og oral prevensjon Interaksjonsstudie mellom legemidler og legemidler

5. august 2010 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, åpen etikett, 2-veis crossover-studie for å vurdere effekten av multiple dose CP-690 550 på farmakokinetikken til orale enkeltdose-prevensjonssteroider hos friske kvinnelige personer

Denne studien er designet for å vurdere om samtidig administrering av CP-690 550 og orale prevensjonsmidler vil påvirke metabolismen av de orale prevensjonsmidlene hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige fag
  • Ingen tegn på aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium tuberculosis

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk grunn som kan kontraindisere administrering av orale prevensjonsmidler
  • Klinisk signifikante infeksjoner i løpet av de siste 3 månedene eller historie med febril sykdom innen 5 dager
  • Positiv screeningtest for hepatitt B overflateantigen, antihepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus
  • Gravide eller ammende kvinner, og kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for ikke-hormonell prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
Legemiddel: etinyløstradiol (EE) og levonorgestrel (LN), CP-690 550 + etinyløstradiol (EE) og levonorgestrel (LN)
Periode 1: 30 mcg etinyløstradiol og 150 mcg levonorgestrel alene Periode 2: 30 mcg etinyløstradiol og 150 mcg levonorgestrel pluss 30 mg CP-690.550 etter 9 dager med CP-690.550 ved 30 mcg BID
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
Legemiddel: CP-690 550 + etinyløstradiol (EE) og levonorgestrel (LN), etinyløstradiol (EE) og levonorgestrel (LN)
Periode 1: 30 mcg etinyløstradiol og 150 mcg levonorgestrel pluss 30 mg CP-690.550 etter 9 dager med CP-690.550 ved 30 mg to ganger daglig. Periode 2: 30 mcg etinyløstradiol og 150 mcg levonorgestradiol alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf for etinyløstradiol (EE) og levonorgestrel (LN)
Tidsramme: 12 dager
12 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast, Cmax, Tmax og t½ av etinyløstradiol (EE) og levonorgestrel (LN)
Tidsramme: 12 dager
12 dager
Antall uønskede hendelser og antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 dager
12 dager
Endringer i fullstendig blodtelling og serumkjemiprofil
Tidsramme: 12 dager
12 dager
Endringer i vitale tegn
Tidsramme: 12 dager
12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921071

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere