Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CP-690.550 en onderzoek naar orale anticonceptie tussen geneesmiddelen en geneesmiddelen

5 augustus 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, 2-weg cross-over-studie om het effect te beoordelen van meervoudige doses CP-690.550 op de farmacokinetiek van enkelvoudige dosis orale anticonceptiesteroïden bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

Deze studie is opgezet om te beoordelen of gelijktijdige toediening van CP-690.550 en orale anticonceptiva het metabolisme van de orale anticonceptiva bij gezonde vrijwilligers zal beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke proefpersonen
  • Geen bewijs van actieve of latente of onvoldoende behandelde infectie met Mycobacterium tuberculosis

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische reden die de toediening van orale anticonceptiva zou contra-indiceren
  • Klinisch significante infecties in de afgelopen 3 maanden of voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 5 dagen
  • Positieve screeningstest voor Hepatitis B-oppervlakte-antigeen, anti-Hepatitis C-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare niet-hormonale anticonceptiemethode kunnen of willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
Geneesmiddel: ethinyloestradiol (EE) en levonorgestrel (LN), CP-690.550 + ethinyloestradiol (EE) en levonorgestrel (LN)
Periode 1: 30 mcg ethinyloestradiol en 150 mcg levonorgestrel alleen Periode 2: 30 mcg ethinyloestradiol en 150 mcg levonorgestrel plus 30 mg CP-690.550 na 9 dagen CP-690.550 bij 30 mg tweemaal daags
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
Geneesmiddel: CP-690.550 + ethinyloestradiol (EE) en levonorgestrel (LN), ethinyloestradiol (EE) en levonorgestrel (LN)
Periode 1: 30 mcg ethinyloestradiol en 150 mcg levonorgestrel plus 30 mg CP-690.550 na 9 dagen CP-690.550 bij 30 mg BID Periode 2: 30 mcg ethinyloestradiol en 150 mcg levonorgestrel alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinf van ethinylestradiol (EE) en levonorgestrel (LN)
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUClast, Cmax, Tmax en t½ van ethinyloestradiol (EE) en levonorgestrel (LN)
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen
Aantal bijwerkingen en aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen
Veranderingen in volledig bloedbeeld en serumchemieprofiel
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen
Veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921071

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren