Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CP-690.550 og oral prævention Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse

5. august 2010 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, randomiseret, åbent, 2-vejs crossover-studie for at vurdere effekten af ​​multiple doser CP-690.550 på farmakokinetikken af ​​orale præventionssteroider i en enkelt dosis hos raske kvindelige forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om samtidig administration af CP-690.550 og orale præventionsmidler vil påvirke metabolismen af ​​de orale præventionsmidler hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige emner
  • Ingen tegn på aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk grund, der ville kontraindicere administration af orale præventionsmidler
  • Klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 3 måneder eller anamnese med febril sygdom inden for 5 dage
  • Positiv screeningstest for hepatitis B overfladeantigen, antihepatitis C antistof eller human immundefektvirus
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til ikke-hormonel prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Medicin: ethinylestradiol (EE) og levonorgestrel (LN), CP-690.550 + ethinylestradiol (EE) og levonorgestrel (LN)
Periode 1: 30 mcg ethinylestradiol og 150 mcg levonorgestrel alene Periode 2: 30 mcg ethinylestradiol og 150 mcg levonorgestrel plus 30 mg CP-690.550 efter 9 dage med CP-690.550 mg BID
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Medicin: CP-690.550 + ethinyløstradiol (EE) og levonorgestrel (LN), ethinylestradiol (EE) og levonorgestrel (LN)
Periode 1: 30 mcg ethinyløstradiol og 150 mcg levonorgestrel plus 30 mg CP-690.550 efter 9 dage med CP-690.550 ved 30 mg to gange daglig. Periode 2: 30 mcg ethinylestradiol og 150 mcg levonorgestradiol alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf for ethinylestradiol (EE) og levonorgestrel (LN)
Tidsramme: 12 dage
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast, Cmax, Tmax og t½ af ethinylestradiol (EE) og levonorgestrel (LN)
Tidsramme: 12 dage
12 dage
Antal uønskede hændelser og antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 dage
12 dage
Ændringer i fuldstændigt blodtal og serumkemiprofil
Tidsramme: 12 dage
12 dage
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 12 dage
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (Skøn)

4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ethinylestradiol (EE) og levonorgestrel (LN), CP-690.550 + ethinylestradiol (EE) og levonorgestrel (LN)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner