Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CP-690,550 и исследование лекарственного взаимодействия оральных контрацептивов

5 августа 2010 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, рандомизированное, открытое, двухстороннее перекрестное исследование для оценки влияния многократных доз CP-690,550 на фармакокинетику однократных доз пероральных противозачаточных стероидов у здоровых женщин.

Это исследование предназначено для оценки того, повлияет ли совместное введение CP-690,550 и оральных контрацептивов на метаболизм оральных контрацептивов у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины
  • Нет признаков активной или латентной или неадекватно леченной инфекции Mycobacterium tuberculosis.

Критерий исключения:

  • Любая медицинская причина, которая противопоказала бы прием оральных контрацептивов.
  • Клинически значимые инфекции в течение последних 3 месяцев или лихорадка в анамнезе в течение 5 дней
  • Положительный скрининг-тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела против гепатита С или вирус иммунодефицита человека
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод негормональной контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
Лекарство: этинилэстрадиол (EE) и левоноргестрел (LN), CP-690,550 + этинилэстрадиол (EE) и левоноргестрел (LN)
Период 1: 30 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг левоноргестрела отдельно. Период 2: 30 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг левоноргестрела плюс 30 мг CP-690,550 после 9 дней приема CP-690,550 по 30 мг два раза в день.
Экспериментальный: Последовательность лечения 2
Лекарство: CP-690,550 + этинилэстрадиол (EE) и левоноргестрел (LN), этинилэстрадиол (EE) и левоноргестрел (LN)
Период 1: 30 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг левоноргестрела плюс 30 мг CP-690,550 после 9 дней приема CP-690,550 по 30 мг два раза в день. Период 2: 30 мкг этинилэстрадиола и 150 мкг левоноргестрела отдельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCinf этинилэстрадиола (EE) и левоноргестрела (LN)
Временное ограничение: 12 дней
12 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUClast, Cmax, Tmax и t½ этинилэстрадиола (EE) и левоноргестрела (LN)
Временное ограничение: 12 дней
12 дней
Количество нежелательных явлений и количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 дней
12 дней
Изменения общего анализа крови и биохимического профиля сыворотки
Временное ограничение: 12 дней
12 дней
Изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 12 дней
12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921071

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться