CP-690,550 i doustna antykoncepcja — badanie interakcji lek-lek
5 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe badanie fazy 1 w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek CP-690,550 na farmakokinetykę doustnych sterydów antykoncepcyjnych w pojedynczej dawce u zdrowych kobiet
Badanie to ma na celu ocenę, czy jednoczesne podawanie CP-690,550 i doustnych środków antykoncepcyjnych wpłynie na metabolizm doustnych środków antykoncepcyjnych u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety
- Brak dowodów na aktywne lub utajone lub niewłaściwie leczone zakażenie Mycobacterium tuberculosis
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przyczyny medyczne, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do podawania doustnych środków antykoncepcyjnych
- Klinicznie istotne infekcje w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatnich 5 dni
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji niehormonalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
|
Okres 1: 30 mcg etynyloestradiolu i 150 mcg samego lewonorgestrelu Okres 2: 30 mcg etynyloestradiolu i 150 mcg lewonorgestrelu plus 30 mg CP-690,550 po 9 dniach CP-690,550 w dawce 30 mg BID
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
|
Okres 1: 30 mcg etynyloestradiolu i 150 mcg lewonorgestrelu plus 30 mg CP-690,550 po 9 dniach CP-690,550 w dawce 30 mg BID Okres 2: 30 mcg etynyloestradiolu i 150 mcg samego lewonorgestrelu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCinf etynyloestradiolu (EE) i lewonorgestrelu (LN)
Ramy czasowe: 12 dni
|
12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUClast, Cmax, Tmax i t½ etynyloestradiolu (EE) i lewonorgestrelu (LN)
Ramy czasowe: 12 dni
|
12 dni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 dni
|
12 dni
|
|
Zmiany w pełnej morfologii krwi i profilu chemicznym surowicy
Ramy czasowe: 12 dni
|
12 dni
|
|
Zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: 12 dni
|
12 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Inhibitory kinazy białkowej
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Lewonorgestrel
- Etynyloestradiol
- Tofacytynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3921071
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .