Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CP-690 550 och oral preventivstudie Interaktion mellan läkemedel och läkemedel

5 augusti 2010 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, randomiserad, öppen etikett, 2-vägs crossover-studie för att bedöma effekten av multipla doser CP-690 550 på farmakokinetiken för orala preventivmedelssteroider i en dos hos friska kvinnliga försökspersoner

Denna studie är utformad för att bedöma om samtidig administrering av CP-690 550 och orala preventivmedel kommer att påverka metabolismen av de orala preventivmedlen hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnliga ämnen
  • Inga tecken på aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad infektion med Mycobacterium tuberculosis

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska skäl som skulle kontraindicera administrering av orala preventivmedel
  • Kliniskt signifikanta infektioner under de senaste 3 månaderna eller historia av febersjukdom inom 5 dagar
  • Positivt screeningtest för Hepatit B ytantigen, anti Hepatit C antikropp eller humant immunbristvirus
  • Gravida eller ammande kvinnor och fertila kvinnor som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för icke-hormonell preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens 1
Läkemedel: etinylöstradiol (EE) och levonorgestrel (LN), CP-690 550 + etinylöstradiol (EE) och levonorgestrel (LN)
Period 1: 30 mcg etinylöstradiol och 150 mcg levonorgestrel enbart Period 2: 30 mcg etinylöstradiol och 150 mcg levonorgestrel plus 30 mg CP-690,550 efter 9 dagars CP-690,550 mg BID vid 30
Experimentell: Behandlingssekvens 2
Läkemedel: CP-690 550 + etinylöstradiol (EE) och levonorgestrel (LN), etinylöstradiol (EE) och levonorgestrel (LN)
Period 1: 30 mcg etinylöstradiol och 150 mcg levonorgestrel plus 30 mg CP-690.550 efter 9 dagar med CP-690.550 vid 30 mg två gånger dagligen. Period 2: 30 mcg etinylöstradiol och 150 mcg enbart levonorgestradiol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCinf för etinylöstradiol (EE) och levonorgestrel (LN)
Tidsram: 12 dagar
12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUClast, Cmax, Tmax och t½ av etinylöstradiol (EE) och levonorgestrel (LN)
Tidsram: 12 dagar
12 dagar
Antal biverkningar och antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 dagar
12 dagar
Förändringar i fullständigt blodvärde och serumkemiprofil
Tidsram: 12 dagar
12 dagar
Förändringar i vitala tecken
Tidsram: 12 dagar
12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921071

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera