安定した統合失調症患者におけるイベント関連電位に対するJNJ-39393406の効果
2012年11月7日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
安定した統合失調症の被験者の事象関連電位に対するJNJ-39393406の単回経口投与の効果を調査するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、4方向クロスオーバー研究
安定した統合失調症患者を対象としたこの研究では、単回投与後のイベント関連電位 (聴覚誘発電位 [AEP] P50、AEP P300、およびミスマッチ陰性 [MMN]) に対する JNJ-39393406 の効果を調査します。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
これは、二重盲検（医師も患者も割り当てられた薬の名前を知らない）、プラセボ対照、無作為化（偶然に割り当てられた研究薬）、4方向クロスオーバー試験（参加者は試験中に異なる介入を受ける可能性があります）です.安定した統合失調症患者に。
4 通りのクロスオーバー治療段階は、6 ～ 14 日間のウォッシュ アウト期間 (投与された薬剤全体が体外に排出される期間) で区切られた 4 つの盲検治療期間で構成されます。
各患者の研究期間は約12週間です。
登録された各患者は、JNJ-39393406の3つの（5つのうち）用量レベルと1つの用量のプラセボを受け取ります。
研究のパート A には統合失調症の喫煙患者が含まれ、統合失調症の非喫煙患者を含むパート B に先行します。
安全性評価には、有害事象のモニタリング、バイタルサイン、および臨床検査が含まれます。
治験薬は、各治療期間の1日目に、午前7時から午前10時30分までの間に240 mLの非炭酸水を含む一種の液体製剤として単回投与されます。
投与前に、患者には標準的な朝食が与えられます。
この研究 (パート A およびパート B) の提案された用量レベルは、10 から 200 mg の範囲になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
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Erlangen、ドイツ
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München、ドイツ
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Neuss、ドイツ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの男性
- -参照精神科医による少なくとも12か月の統合失調症の既知の病歴
- 統合失調症の DSM-IV 基準 (すべてのサブタイプを含む)
- 3か月以上の安定した治療（治験依頼者の代表者の確認により軽微な変更は可）
- -身体診察、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施された12誘導心電図に基づいて医学的に安定しています。 異常がある場合、それらは研究集団の基礎疾患と一致している必要があります
- スクリーニング時に実施された臨床検査に基づいて医学的に安定している。 血清化学パネル、血液学、または尿検査の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではない、または母集団にとって適切かつ合理的であると判断した場合にのみ、被験者を含めることができます研究中の。 この決定は、対象の原資料に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
- BMI 18 ～ 35 kg/m² (BMI = 体重/身長²)
- この研究の薬理ゲノミクスコンポーネントについて、被験者はパート1の遺伝子検査に参加する意思を示す別の書面によるインフォームドコンセントに署名し（必須）、パート2のDNA保存に同意または拒否のいずれかを示す必要があります。 研究の遺伝子検査コンポーネント（パート1）への被験者の参加は必須です。 DNA保存コンポーネント（パート2）への参加は任意であり、参加を拒否しても研究の主要部分への不適格にはなりません
除外基準:
- 統合失調症以外の DSM-IV 軸 I の診断
- -スクリーニングまたは入院時の臨床化学、血液学または尿検査の臨床的に重大な異常値。 臨床検査値は一般に検査室の正常範囲内であると予想されますが、研究者にとって臨床的に重要であるとは見なされないわずかな偏差は許容されます。 ALT/AST の値が通常の上限の 2 倍未満であれば許容されます
- -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時の12誘導心電図。 治験責任医師にとって臨床的に重要であるとは考えられない、心電図のわずかな逸脱は許容されます。
- QTcb >470ms
- -スクリーニング評価前の6か月以内の物質依存のDSM-IV診断（カフェイン依存は除外されません。 スクリーニングで陽性の薬物スクリーニングを受けた患者は、使用が物質依存の DSM-IV 診断につながらず、患者が Day-1 の 3 日前までおよび研究中の任意の時点で違法薬物を控えることに同意する場合に含まれる場合があります)。
- 治療抵抗性の被験者（過去に2つの異なる抗精神病薬に反応しなかった）
- PANSS スコア > 70
- 自殺リスク（以前の自殺未遂、幻覚の指揮、および/または絶望感など、捜査官によって評価された）
- -フォローアップまでのスクリーニング前の3か月以内のクロザピンの使用
- -フォローアップまでの投与前3か月以内に2つ以上の抗精神病薬を使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
JNJ-39393406 10mg ナノサスペンション（液状製剤） 1日1回（単回）
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50mg ナノサスペンション（一種の液体製剤） 1 日 1 回（単回投与）
200mgのナノ懸濁液（一種の液体製剤）を1日1回（単回投与）
100mg ナノサスペンション（一種の液体製剤） 1 日 1 回（単回投与）
10mg ナノサスペンション（一種の液体製剤） 1 日 1 回（単回投与）
30mg ナノサスペンション（一種の液体製剤） 1 日 1 回（単回投与）
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実験的：002
JNJ-39393406 ナノ懸濁液 30mg（液体製剤の一種）1日1回（単回）
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50mg ナノサスペンション（一種の液体製剤） 1 日 1 回（単回投与）
200mgのナノ懸濁液（一種の液体製剤）を1日1回（単回投与）
100mg ナノサスペンション（一種の液体製剤） 1 日 1 回（単回投与）
10mg ナノサスペンション（一種の液体製剤） 1 日 1 回（単回投与）
30mg ナノサスペンション（一種の液体製剤） 1 日 1 回（単回投与）
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実験的：003
JNJ-39393406 ナノ懸濁液50mg（液体製剤）1日1回（単回）
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50mg ナノサスペンション（一種の液体製剤） 1 日 1 回（単回投与）
200mgのナノ懸濁液（一種の液体製剤）を1日1回（単回投与）
100mg ナノサスペンション（一種の液体製剤） 1 日 1 回（単回投与）
10mg ナノサスペンション（一種の液体製剤） 1 日 1 回（単回投与）
30mg ナノサスペンション（一種の液体製剤） 1 日 1 回（単回投与）
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実験的：004
JNJ-39393406 100mg ナノサスペンション（液体製剤） 1日1回（単回）
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50mg ナノサスペンション（一種の液体製剤） 1 日 1 回（単回投与）
200mgのナノ懸濁液（一種の液体製剤）を1日1回（単回投与）
100mg ナノサスペンション（一種の液体製剤） 1 日 1 回（単回投与）
10mg ナノサスペンション（一種の液体製剤） 1 日 1 回（単回投与）
30mg ナノサスペンション（一種の液体製剤） 1 日 1 回（単回投与）
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実験的：005
JNJ-39393406 ナノ懸濁液 200mg（液体製剤の一種）1日1回（単回）
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50mg ナノサスペンション（一種の液体製剤） 1 日 1 回（単回投与）
200mgのナノ懸濁液（一種の液体製剤）を1日1回（単回投与）
100mg ナノサスペンション（一種の液体製剤） 1 日 1 回（単回投与）
10mg ナノサスペンション（一種の液体製剤） 1 日 1 回（単回投与）
30mg ナノサスペンション（一種の液体製剤） 1 日 1 回（単回投与）
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PLACEBO_COMPARATOR：006
プラセボ 1日1回（単回投与）
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1日1回（単回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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聴覚誘発電位 P50 および P300 およびミスマッチ陰性などのイベント関連電位の障害 (感覚ゲーティング障害など) の改善。
時間枠：各治療期間中の投与前および投与後 2 時間および 5 時間。
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各治療期間中の投与前および投与後 2 時間および 5 時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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継続的なパフォーマンス テストの改善
時間枠：各治療期間中の投与前、投与の 2 時間後および 5 時間後
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各治療期間中の投与前、投与の 2 時間後および 5 時間後
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JNJ-39393406の血漿中濃度（PK血液サンプル）
時間枠：各治療期間中の投与前、投与後1時間、1時間45、3時間、4時間45および6時間
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各治療期間中の投与前、投与後1時間、1時間45、3時間、4時間45および6時間
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バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた患者の数
時間枠：ベースライン、各治療期間中の投与前および投与後 6 時間、およびフォローアップ訪問。
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ベースライン、各治療期間中の投与前および投与後 6 時間、およびフォローアップ訪問。
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心電図パラメータに臨床的に有意な変化があった患者の数
時間枠：各治療期間中のベースライン、投与前、および投与後6時間、およびフォローアップ
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各治療期間中のベースライン、投与前、および投与後6時間、およびフォローアップ
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臨床検査パラメータに臨床的に重要な変化があった患者の数
時間枠：各治療期間中のベースライン、投与前、投与後 6 時間、およびフォローアップ
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各治療期間中のベースライン、投与前、投与後 6 時間、およびフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月7日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。