Wpływ JNJ-39393406 na potencjały związane ze zdarzeniem u stabilnych pacjentów ze schizofrenią

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat włącznie
• Znana historia schizofrenii trwająca co najmniej 12 miesięcy przez kierującego psychiatrę
• Kryteria DSM-IV dla schizofrenii (w tym wszystkie podtypy)
• Stabilne leczenie przez co najmniej 3 miesiące (niewielkie zmiany są dopuszczalne po potwierdzeniu przez przedstawiciela sponsora)
• Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG wykonanych podczas badania przesiewowego. Jeśli występują nieprawidłowości, muszą one być zgodne z chorobą podstawową w badanej populacji
• Stabilny medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, pacjenta można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla populacji w trakcie studiów. To ustalenie musi zostać odnotowane w przedmiotowych dokumentach źródłowych i parafowane przez badacza
• BMI od 18 do 35 kg/m² włącznie (BMI = waga/wzrost²)
• W przypadku komponentu farmakogenomicznego tego badania uczestnicy muszą podpisać oddzielną pisemną świadomą zgodę, wskazującą chęć udziału w badaniach genetycznych Części 1 (obowiązkowe) i wyrazić zgodę lub odmowę na przechowywanie DNA Części 2. Udział uczestnika w części badania genetycznego (część 1) jest obowiązkowy. Uczestnictwo w komponencie dotyczącym przechowywania DNA (część 2) jest dobrowolne, a odmowa udziału nie spowoduje wykluczenia z udziału w głównej części badania

Kryteria wyłączenia:

• Diagnoza I osi DSM-IV inna niż schizofrenia
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości biochemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia. Oczekuje się, że wartości laboratoryjne będą na ogół mieścić się w normalnym zakresie laboratoryjnym, chociaż dopuszczalne są niewielkie odchylenia, które nie są uważane za mające znaczenie kliniczne dla badacza. Dozwolone będą wartości ALT/AST < 2-krotność górnej granicy normy
• Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie przedmiotowe, parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego. Dopuszczalne są niewielkie odchylenia w zapisie EKG, które nie mają znaczenia klinicznego dla badacza
• QTcb >470ms
• Diagnoza DSM-IV uzależnienia od substancji w ciągu 6 miesięcy przed oceną przesiewową (uzależnienie od kofeiny nie jest wykluczające. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że używanie nie prowadzi do diagnozy uzależnienia od substancji DSM-IV, a pacjenci wyrażają zgodę na powstrzymanie się od narkotyków w ciągu 3 dni przed Dniem -1 i w dowolnym momencie w trakcie badania)
• Pacjenci oporni na leczenie (brak odpowiedzi na dwa różne leki przeciwpsychotyczne w przeszłości)
• Wyniki PANSS > 70
• Ryzyko samobójstwa (ocenione przez badacza, takie jak wcześniejsze próby samobójcze, halucynacje dowodzenia i (lub) poczucie beznadziejności)
• Stosowanie klozapiny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym do czasu obserwacji
• Stosowanie więcej niż dwóch leków przeciwpsychotycznych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku do czasu kontroli