Effekten av JNJ-39393406 på hendelsesrelaterte potensialer hos stabile schizofrene pasienter

Inklusjonskriterier:

• Mann mellom 18 og 55 år, inkludert
• En kjent historie med schizofreni på minst 12 måneder av henvisende psykiater
• DSM-IV kriterier for schizofreni (inkludert alle undertyper)
• Stabil behandling i minst 3 måneder (mindre endringer er akseptable etter bekreftelse fra sponsorrepresentanten)
• Medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings EKG utført ved screening. Hvis det er avvik, må de stemme overens med den underliggende sykdommen i studiepopulasjonen
• Medisinsk stabil på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan forsøkspersonen bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at de er passende og rimelige for befolkningen. under studier. Denne avgjørelsen må registreres i emnekildedokumentene og initialiseres av etterforskeren
• BMI mellom 18 og 35 kg/m² inkludert (BMI = vekt/høyde²)
• For den farmakogenomiske komponenten av denne studien må forsøkspersonene ha signert et separat skriftlig informert samtykke som indikerer vilje til å delta i del 1 genetisk testing (obligatorisk), og angi enten samtykke eller avslag for del 2 DNA-lagring. Deltakelse i den genetiske testkomponenten av studien (del 1) er obligatorisk. Deltakelse i DNA-lagringskomponenten (del 2) er frivillig, og avslag på deltakelse vil ikke resultere i manglende valgbarhet for hoveddelen av studien

Ekskluderingskriterier:

• En annen DSM-IV-akse I-diagnose enn schizofreni
• Klinisk signifikante unormale verdier for klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse ved screening eller innleggelse. Det forventes at laboratorieverdier generelt vil være innenfor normalområdet for laboratoriet, selv om mindre avvik, som ikke anses å være av klinisk betydning for etterforskeren, er akseptable. Verdier av ALT/AST < 2 ganger øvre normalgrense vil være tillatt
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12 avlednings-EKG ved screening. Mindre avvik i EKG, som ikke anses å være av klinisk betydning for utrederen, er akseptable
• QTcb >470ms
• En DSM-IV-diagnose av rusavhengighet innen 6 måneder før screeningsevaluering (koffeinavhengighet er ikke ekskluderende. Pasienter med positiv medikamentscreening ved screening kan inkluderes forutsatt at bruk ikke fører til en DSM-IV-diagnose for rusavhengighet og pasienter samtykker til å avstå fra ulovlige rusmidler innen 3 dager før dag -1 og når som helst under studien)
• Behandlingsresistente personer (manglende respons på to forskjellige antipsykotiske legemidler tidligere)
• PANSS scorer > 70
• Selvmordsrisiko (vurdert av etterforskeren som tidligere forsøk på selvmord, kommandohallusinasjoner og/eller håpløshet)
• Bruk av klozapin innen 3 måneder før screening frem til oppfølging
• Bruk av mer enn to antipsykotiske legemidler innen 3 måneder før dosering inntil oppfølging