El efecto de JNJ-39393406 sobre potenciales relacionados con eventos en pacientes esquizofrénicos estables

Criterios de inclusión:

• Varón entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive
• Antecedentes conocidos de esquizofrenia de al menos 12 meses por parte del psiquiatra remitente.
• Criterios del DSM-IV para la esquizofrenia (incluidos todos los subtipos)
• Tratamiento estable durante al menos 3 meses (se aceptan cambios menores previa confirmación por parte del representante del patrocinador)
• Médicamente estable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el ECG de 12 derivaciones realizado en la selección. Si hay anormalidades, deben ser consistentes con la enfermedad subyacente en la población de estudio
• Médicamente estable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el sujeto puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables para la población. bajo estudio Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del sujeto y rubricada por el investigador.
• IMC entre 18 y 35 kg/m² inclusive (IMC = peso/altura²)
• Para el componente farmacogenómico de este estudio, los sujetos deben haber firmado un consentimiento informado por escrito por separado que indique su voluntad de participar en las pruebas genéticas de la Parte 1 (obligatorio) e indicar su consentimiento o rechazo para el almacenamiento de ADN de la Parte 2. La participación del sujeto en el componente de pruebas genéticas del estudio (Parte 1) es obligatoria. La participación en el componente de almacenamiento de ADN (Parte 2) es voluntaria y la negativa a participar no dará lugar a la inhabilitación para la parte principal del estudio.

Criterio de exclusión:

• Un diagnóstico del eje I del DSM-IV que no sea esquizofrenia
• Valores anormales clínicamente significativos de química clínica, hematología o análisis de orina en la selección o admisión. Se espera que los valores de laboratorio estén generalmente dentro del rango normal para el laboratorio, aunque son aceptables desviaciones menores, que no se consideran de importancia clínica para el investigador. Se permitirán valores de ALT/AST < 2 veces el límite superior de lo normal
• Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección. Las desviaciones menores en el ECG, que no se consideran de importancia clínica para el investigador, son aceptables.
• QTcb >470ms
• Un diagnóstico DSM-IV de dependencia de sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación de detección (la dependencia de la cafeína no es excluyente. Los pacientes con una prueba de detección de drogas positiva en la selección pueden ser incluidos siempre que el uso no conduzca a un diagnóstico DSM-IV de dependencia de sustancias y los pacientes consientan en abstenerse de consumir drogas ilegales dentro de los 3 días anteriores al Día -1 y en cualquier momento durante el estudio.
• Sujetos resistentes al tratamiento (falta de respuesta a dos fármacos antipsicóticos diferentes en el pasado)
• Puntuaciones PANSS > 70
• Riesgo de suicidio (evaluado por el investigador como intentos previos de suicidio, alucinaciones de comando y/o desesperanza)
• Uso de clozapina en los 3 meses anteriores a la selección hasta el seguimiento
• Uso de más de dos fármacos antipsicóticos en los 3 meses anteriores a la dosificación hasta el seguimiento