A JNJ-39393406 hatása az eseményekkel kapcsolatos potenciálokra stabil skizofrén betegekben

Bevételi kritériumok:

• 18 és 55 év közötti férfi
• A beutaló pszichiáter legalább 12 hónapos ismert skizofrénia kórtörténete
• A skizofrénia DSM-IV kritériumai (beleértve az összes altípust)
• Stabil kezelés legalább 3 hónapig (kisebb változtatások a szponzor képviselőjének megerősítése esetén elfogadhatók)
• A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses EKG alapján orvosilag stabil. Ha vannak rendellenességek, azoknak összhangban kell lenniük a vizsgált populáció alapbetegségével
• A szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján orvosilag stabil. Ha a szérumkémiai panel, a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei a normál referenciatartományon kívül esnek, az alany csak akkor vehetõ fel, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem szignifikánsak, vagy megfelelõek és ésszerûek a populáció számára. tanulmányozás alatt. Ezt az elhatározást rögzíteni kell a tárgyi forrásdokumentumokban, és a vizsgálónak aláírásával kell ellátnia
• BMI 18 és 35 kg/m² között (BMI = súly/magasság²)
• A vizsgálat farmakogenomikus összetevőjéhez az alanyoknak külön írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk, amely jelzi, hogy hajlandó részt venni az 1. rész szerinti genetikai vizsgálatban (kötelező), és jeleznie kell a 2. rész szerinti DNS-tárolás hozzájárulását vagy elutasítását. A vizsgálat (1. rész) genetikai vizsgálati komponensében az alany részvétele kötelező. A DNS-tároló komponensben (2. rész) való részvétel önkéntes, és a részvétel megtagadása nem eredményezi a vizsgálat fő részében való részvételi jogosulatlanságot.

Kizárási kritériumok:

• A DSM-IV I. tengely diagnózisa a skizofrénia kivételével
• Klinikailag szignifikáns klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati kóros értékek szűréskor vagy felvételkor. A laboratóriumi értékek várhatóan általában a laboratóriumi normál tartományon belül vannak, bár a kisebb eltérések, amelyek a vizsgáló számára nem tekinthetők klinikai jelentőségűnek, elfogadhatók. A normál felső határ 2-szeresénél kisebb ALT/AST értékek megengedettek
• Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses EKG a szűréskor. Az EKG kisebb eltérései, amelyek nem tekinthetők klinikai jelentőségűnek a vizsgáló számára, elfogadhatók
• QTcb > 470 ms
• Az anyagfüggőség DSM-IV diagnózisa a szűrés értékelését megelőző 6 hónapon belül (a koffeinfüggőség nem kizáró ok. A szűrés során pozitív kábítószer-szűréssel rendelkező betegek bevonhatók, feltéve, hogy a használat nem vezet a DSM-IV anyagfüggőség diagnózisához, és a betegek beleegyeznek abba, hogy az -1. napot megelőző 3 napon belül és a vizsgálat során bármikor tartózkodjanak az illegális kábítószerektől.
• Kezelésrezisztens alanyok (a múltban két különböző antipszichotikus gyógyszerre nem reagáltak)
• PANSS pontszám > 70
• Öngyilkossági kockázat (amelyet a vizsgáló értékel, például korábbi öngyilkossági kísérlet, hallucinációk és/vagy reménytelenség)
• A klozapin alkalmazása a szűrés előtti 3 hónapon belül az utánkövetésig
• Kettőnél több antipszichotikus gyógyszer alkalmazása az adagolás előtti 3 hónapon belül a nyomon követésig