JNJ-39393406이 안정적인 정신분열증 환자의 사건 관련 잠재력에 미치는 영향

포함 기준:

• 만 18세 이상 55세 미만의 남성
• 의뢰한 정신과 의사에 의해 알려진 최소 12개월의 정신분열증 병력
• 정신분열증에 대한 DSM-IV 기준(모든 하위 유형 포함)
• 최소 3개월 이상 안정적으로 치료 (사소한 변경은 스폰서 담당자 확인 시 허용)
• 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 ECG에 기초하여 의학적으로 안정적임. 이상이 있는 경우 연구 모집단의 기저 질환과 일치해야 합니다.
• 스크리닝 시 수행되는 임상 실험실 테스트에 근거하여 의학적으로 안정적입니다. 혈청 화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 조사자가 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않거나 모집단에 적절하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 대상이 포함될 수 있습니다. 연구중. 이 결정은 대상 소스 문서에 기록되어야 하며 조사관이 서명해야 합니다.
• BMI 18~35kg/m²(BMI = 체중/신장²)
• 이 연구의 약물유전체학 구성요소의 경우 피험자는 파트 1 유전자 검사(필수)에 참여할 의사가 있음을 나타내는 별도의 서면 동의서에 서명하고 파트 2 DNA 보관에 대한 동의 또는 거부를 표시해야 합니다. 연구의 유전자 검사 구성 요소(1부)에 피험자가 참여하는 것은 필수입니다. DNA 저장 요소(파트 2)에 대한 참여는 자발적이며 참여를 거부해도 연구의 주요 부분에 대한 자격이 상실되지 않습니다.

제외 기준:

• 정신분열증 이외의 DSM-IV 축 I 진단
• 스크리닝 또는 입원 시 임상 화학, 혈액학 또는 요분석에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값. 실험실 값은 일반적으로 실험실의 정상 범위 내에 있을 것으로 예상되지만 조사자에게 임상적으로 중요한 것으로 간주되지 않는 사소한 편차는 허용됩니다. ALT/AST 값 < 정상 상한의 2배가 허용됩니다.
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 ECG. 조사자에게 임상적으로 중요한 것으로 간주되지 않는 ECG의 경미한 편차는 허용됩니다.
• QTcb >470ms
• 스크리닝 평가 전 6개월 이내에 물질 의존의 DSM-IV 진단(카페인 의존은 배제되지 않습니다. 스크리닝에서 약물 스크리닝이 양성인 환자는 사용이 물질 의존의 DSM-IV 진단으로 이어지지 않고 환자가 제-1일 전 3일 이내에 불법 약물을 삼가는 데 동의하는 경우에 포함될 수 있습니다.
• 치료 저항성 피험자(과거에 두 가지 다른 항정신병 약물에 반응하지 않음)
• PANSS 점수 > 70
• 자살 위험(이전의 자살 시도, 명령 환각 및/또는 절망과 같이 조사관이 평가함)
• 스크리닝 전 3개월 이내에 추적관찰까지 클로자핀 사용
• 투약 전 3개월 이내에 추적 관찰시까지 항정신병약물을 2가지 이상 사용한 자