L'effetto di JNJ-39393406 sui potenziali correlati agli eventi nei pazienti schizofrenici stabili

Criterio di inclusione:

• Maschio di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
• Una storia nota di schizofrenia di almeno 12 mesi dallo psichiatra di riferimento
• Criteri del DSM-IV per la schizofrenia (compresi tutti i sottotipi)
• Trattamento stabile per almeno 3 mesi (modifiche minori sono accettabili previa conferma da parte del rappresentante dello sponsor)
• Stabili dal punto di vista medico sulla base dell'esame fisico, dell'anamnesi, dei segni vitali e dell'ECG a 12 derivazioni eseguito allo screening. Se ci sono anomalie, devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio
• Stabile dal punto di vista medico sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il soggetto può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie o le deviazioni dal normale non siano clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in fase di studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del soggetto e siglata dall'investigatore
• BMI compreso tra 18 e 35 kg/m² inclusi (BMI = peso/altezza²)
• Per la componente farmacogenomica di questo studio, i soggetti devono aver firmato un consenso informato scritto separato indicando la volontà di partecipare ai test genetici della Parte 1 (obbligatorio) e indicare il consenso o il rifiuto per la conservazione del DNA della Parte 2. La partecipazione del soggetto alla componente di test genetici dello studio (Parte 1) è obbligatoria. La partecipazione alla componente di archiviazione del DNA (Parte 2) è volontaria e il rifiuto di partecipare non comporterà la non idoneità per la parte principale dello studio

Criteri di esclusione:

• Una diagnosi di asse I del DSM-IV diversa dalla schizofrenia
• Valori anomali clinicamente significativi per chimica clinica, ematologia o analisi delle urine allo screening o al ricovero. Si prevede che i valori di laboratorio rientreranno generalmente nell'intervallo normale per il laboratorio, sebbene siano accettabili deviazioni minori, che non sono considerate di rilevanza clinica per lo sperimentatore. Saranno consentiti valori di ALT/AST < 2 volte il limite superiore del normale
• Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening. Sono accettabili deviazioni minori nell'ECG, che non sono considerate di rilevanza clinica per lo sperimentatore
• QTcb >470 ms
• Una diagnosi DSM-IV di dipendenza da sostanze entro 6 mesi prima della valutazione di screening (la dipendenza da caffeina non è esclusiva. I pazienti con uno screening positivo per la droga allo screening possono essere inclusi a condizione che l'uso non porti a una diagnosi DSM-IV di dipendenza da sostanze e i pazienti acconsentano ad astenersi da droghe illegali entro 3 giorni prima del Giorno -1 e in qualsiasi momento durante lo studio)
• Soggetti resistenti al trattamento (mancata risposta a due diversi farmaci antipsicotici in passato)
• Punteggi PANSS > 70
• Rischio di suicidio (valutato dall'investigatore come, precedenti tentativi di suicidio, allucinazioni di comando e/o disperazione)
• Uso di clozapina entro 3 mesi prima dello screening fino al follow-up
• Uso di più di due farmaci antipsicotici entro 3 mesi prima della somministrazione fino al follow-up