Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van JNJ-39393406 op gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden bij stabiele schizofrene patiënten

7 november 2012 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over-studie in vier richtingen om het effect van enkelvoudige orale doses JNJ-39393406 op event-gerelateerde mogelijkheden bij proefpersonen met stabiele schizofrenie te onderzoeken

Deze studie bij patiënten met stabiele schizofrenie zal het effect onderzoeken van JNJ-39393406 op Event Related Potentials (Auditory Evoked Potential [AEP] P50, AEP P300 en Mismatch Negativity [MMN]) na toediening van een enkele dosis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde (noch de arts, noch de patiënt kent de naam van het toegewezen geneesmiddel), placebogecontroleerde, gerandomiseerde (studiegeneesmiddel per toeval toegewezen), viervoudige cross-over-studie (deelnemers kunnen verschillende interventies opeenvolgend krijgen tijdens de studie) bij patiënten met stabiele schizofrenie. De vierzijdige crossover-behandelingsfase zal bestaan ​​uit vier geblindeerde behandelingsperioden gescheiden door een wash-outperiode (de periode waarin het gehele toegediende geneesmiddel uit het lichaam is verwijderd) van 6 tot 14 dagen. De studieduur voor elke patiënt zal ongeveer 12 weken zijn. Elke ingeschreven patiënt krijgt 3 (van de 5) dosisniveaus van JNJ-39393406 en één dosis placebo. Deel A van de studie omvat rokende patiënten met schizofrenie en zal voorafgaan aan deel B, waarin niet-rokende patiënten met schizofrenie zullen worden opgenomen. Veiligheidsevaluaties omvatten monitoring van ongewenste voorvallen, vitale functies en klinische laboratoriumtests. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt als een enkele dosis gegeven op dag 1 van elke behandelingsperiode als een soort vloeibare formulering met 240 ml niet-koolzuurhoudend water tussen 07.00 uur en 10.30 uur. Voorafgaand aan de dosering krijgen patiënten een standaardontbijt. De voorgestelde dosisniveaus voor dit onderzoek (deel A en deel B) zullen variëren van 10 tot 200 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Neuss, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man tussen 18 en 55 jaar, inclusief
  • Een bekende geschiedenis van schizofrenie van ten minste 12 maanden door de verwijzende psychiater
  • DSM-IV-criteria voor schizofrenie (inclusief alle subtypen)
  • Stabiele behandeling gedurende ten minste 3 maanden (kleine wijzigingen zijn acceptabel na bevestiging door de vertegenwoordiger van de sponsor)
  • Medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen ECG uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, moeten deze consistent zijn met de onderliggende ziekte in de onderzoekspopulatie
  • Medisch stabiel op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de proefpersoon alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant of geschikt en redelijk zijn voor de populatie in studie. Deze vaststelling dient in de betreffende brondocumenten te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
  • BMI tussen 18 en 35 kg/m² inclusief (BMI = gewicht/lengte²)
  • Voor de farmacogenomische component van dit onderzoek moeten proefpersonen een afzonderlijke schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven bereid te zijn om deel te nemen aan genetische tests van deel 1 (verplicht), en toestemming of weigering voor DNA-opslag in deel 2 aangeven. Deelname van proefpersonen aan de genetische testcomponent van het onderzoek (Deel 1) is verplicht. Deelname aan het onderdeel DNA-opslag (Deel 2) is vrijwillig en weigering om deel te nemen leidt niet tot uitsluiting voor het grootste deel van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere DSM-IV as I-diagnose dan schizofrenie
  • Klinisch significante afwijkende waarden voor klinische chemie, hematologie of urineonderzoek bij screening of opname. Verwacht wordt dat laboratoriumwaarden over het algemeen binnen het normale bereik voor het laboratorium zullen liggen, hoewel kleine afwijkingen, die niet als klinisch relevant worden beschouwd voor de onderzoeker, acceptabel zijn. Waarden van ALT/AST < 2 maal de bovengrens van normaal zijn toegestaan
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen ECG bij screening. Geringe afwijkingen in het ECG, die voor de onderzoeker niet van klinisch belang worden geacht, zijn acceptabel
  • QTcb >470ms
  • Een DSM-IV-diagnose van middelenverslaving binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningevaluatie (cafeïneafhankelijkheid is niet exclusief. Patiënten met een positieve drugsscreening bij de screening kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat het gebruik niet leidt tot een DSM-IV-diagnose van afhankelijkheid van middelen en dat de patiënt ermee instemt zich te onthouden van illegale drugs binnen 3 dagen voorafgaand aan Dag -1 en op elk moment tijdens het onderzoek)
  • Behandelingsresistente proefpersonen (in het verleden niet gereageerd op twee verschillende antipsychotica)
  • PANSS scoort > 70
  • Suïciderisico (beoordeeld door de onderzoeker, zoals eerdere pogingen tot suïcide, hallucinaties en/of hopeloosheid opwekken)
  • Gebruik van clozapine binnen 3 maanden voor screening tot follow-up
  • Gebruik van meer dan twee antipsychotica binnen 3 maanden voor dosering tot follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 001
JNJ-39393406 10 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
50 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
200 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
100 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
10 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
30 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
EXPERIMENTEEL: 002
JNJ-39393406 30 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
50 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
200 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
100 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
10 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
30 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
EXPERIMENTEEL: 003
JNJ-39393406 50 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
50 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
200 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
100 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
10 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
30 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
EXPERIMENTEEL: 004
JNJ-39393406 100 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
50 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
200 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
100 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
10 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
30 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
EXPERIMENTEEL: 005
JNJ-39393406 200 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
50 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
200 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
100 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
10 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
30 mg nanosuspensie (soort vloeibare formulering) eenmaal daags (enkele dosis)
PLACEBO_COMPARATOR: 006
placebo Eenmaal daags (enkele dosis)
Eenmaal daags (enkele dosis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van tekorten (d.w.z. sensorische gating-tekortkomingen) in gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden zoals Auditieve Evoked Potentials P50 en P300 en Mismatch Negativity.
Tijdsspanne: Voordosering en 2 en 5 uur na dosering tijdens elke behandelperiode.
Voordosering en 2 en 5 uur na dosering tijdens elke behandelperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van continue prestatietesten
Tijdsspanne: Voordosering, 2 uur en 5 uur na dosering tijdens elke behandelingsperiode
Voordosering, 2 uur en 5 uur na dosering tijdens elke behandelingsperiode
Plasmaconcentraties van JNJ-39393406 (PK-bloedmonsters)
Tijdsspanne: Predosis, 1u, 1u45, 3u, 4u45 en 6u postdosis tijdens elke behandelingsperiode
Predosis, 1u, 1u45, 3u, 4u45 en 6u postdosis tijdens elke behandelingsperiode
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn, predosis en 6 uur na de dosis tijdens elke behandelingsperiode en follow-upbezoek.
Basislijn, predosis en 6 uur na de dosis tijdens elke behandelingsperiode en follow-upbezoek.
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in ECG-parameters
Tijdsspanne: basislijn, predosis en 6 uur na dosis tijdens elke behandelingsperiode en follow-up
basislijn, predosis en 6 uur na dosis tijdens elke behandelingsperiode en follow-up
Aantal patiënten met klinisch klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: basislijn, voordosering en 6 uur na dosering tijdens elke behandelingsperiode en follow-up
basislijn, voordosering en 6 uur na dosering tijdens elke behandelingsperiode en follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JNJ-39393406

3
Abonneren