Vliv JNJ-39393406 na potenciály související s událostmi u pacientů se stabilní schizofrenií

Kritéria pro zařazení:

• Muž ve věku 18 až 55 let včetně
• Odesílající psychiatr v anamnéze schizofrenie alespoň 12 měsíců
• Kritéria DSM-IV pro schizofrenii (včetně všech podtypů)
• Stabilní léčba po dobu minimálně 3 měsíců (menší změny jsou přijatelné po potvrzení zástupcem sponzora)
• Zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového EKG provedeného při screeningu. Pokud existují abnormality, musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci
• Lékařsky stabilní na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být subjekt zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro populaci. ve studiu. Toto určení musí být zaznamenáno v předmětných zdrojových dokumentech a parafováno zkoušejícím
• BMI mezi 18 a 35 kg/m² včetně (BMI = hmotnost/výška²)
• Pro farmakogenomickou složku této studie musí subjekty podepsat samostatný písemný informovaný souhlas indikující ochotu zúčastnit se genetického testování části 1 (povinné) a uvést buď souhlas, nebo odmítnutí pro uchovávání DNA části 2. Účast subjektu v genetické testovací části studie (část 1) je povinná. Účast ve složce úložiště DNA (část 2) je dobrovolná a odmítnutí účasti nebude mít za následek nezpůsobilost k účasti na hlavní části studie.

Kritéria vyloučení:

• Diagnóza osy I DSM-IV jiná než schizofrenie
• Klinicky významné abnormální hodnoty pro klinickou chemii, hematologii nebo analýzu moči při screeningu nebo přijetí. Očekává se, že laboratorní hodnoty budou obecně v normálním rozmezí pro laboratoř, i když drobné odchylky, které nejsou pro zkoušejícího považovány za klinicky významné, jsou přijatelné. Hodnoty ALT/AST < 2násobek horní hranice normálu budou povoleny
• Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu. Drobné odchylky v EKG, které nejsou pro zkoušejícího považovány za klinicky významné, jsou přijatelné
• QTcb > 470 ms
• DSM-IV diagnóza závislosti na látce během 6 měsíců před screeningovým hodnocením (závislost na kofeinu není vylučující. Pacienti s pozitivním screeningem na drogy mohou být zahrnuti za předpokladu, že použití nevede k diagnóze závislosti na látce DSM-IV a pacienti souhlasí s abstinencí nelegálních drog během 3 dnů před dnem -1 a kdykoli během studie)
• Subjekty rezistentní na léčbu (neschopnost reagovat na dvě různá antipsychotika v minulosti)
• Skóre PANSS > 70
• Riziko sebevraždy (posouzeno vyšetřovatelem, jako jsou předchozí pokusy o sebevraždu, příkazové halucinace a/nebo beznaděj)
• Užívejte klozapin do 3 měsíců před screeningem až do sledování
• Užívání více než dvou antipsychotik během 3 měsíců před podáním až do sledování