L'effet de JNJ-39393406 sur les potentiels liés aux événements chez les patients schizophrènes stables

Critère d'intégration:

• Homme entre 18 et 55 ans inclus
• Antécédents connus de schizophrénie depuis au moins 12 mois par le psychiatre référent
• Critères du DSM-IV pour la schizophrénie (y compris tous les sous-types)
• Traitement stable depuis au moins 3 mois (des changements mineurs sont acceptables après confirmation par le représentant du sponsor)
• Médicalement stable sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'ECG à 12 dérivations effectué lors du dépistage. S'il y a des anomalies, elles doivent être compatibles avec la maladie sous-jacente dans la population étudiée
• Médicalement stable sur la base des tests de laboratoire cliniques effectués lors de la sélection. Si les résultats du panel de chimie sérique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine sont en dehors des plages de référence normales, le sujet ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs ou sont appropriés et raisonnables pour la population en cours d'étude. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du sujet et paraphé par l'enquêteur
• IMC compris entre 18 et 35 kg/m² inclus (IMC = poids/taille²)
• Pour la composante pharmacogénomique de cette étude, les sujets doivent avoir signé un consentement éclairé écrit distinct indiquant leur volonté de participer aux tests génétiques de la partie 1 (obligatoire) et indiquer soit leur consentement, soit leur refus pour le stockage de l'ADN de la partie 2. La participation du sujet à la composante test génétique de l'étude (partie 1) est obligatoire. La participation à la composante de stockage d'ADN (Partie 2) est volontaire et le refus de participer n'entraînera pas l'inéligibilité pour la partie principale de l'étude

Critère d'exclusion:

• Un diagnostic d'axe I du DSM-IV autre que la schizophrénie
• Valeurs anormales cliniquement significatives pour la chimie clinique, l'hématologie ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou de l'admission. On s'attend à ce que les valeurs de laboratoire se situent généralement dans la plage normale pour le laboratoire, bien que des écarts mineurs, qui ne sont pas considérés comme ayant une importance clinique pour l'investigateur, soient acceptables. Les valeurs d'ALT/AST < 2 fois la limite supérieure de la normale seront autorisées
• Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou ECG à 12 dérivations lors du dépistage. Les déviations mineures de l'ECG, qui ne sont pas considérées comme ayant une importance clinique pour l'investigateur, sont acceptables
• QTcb > 470 ms
• Un diagnostic DSM-IV de dépendance à une substance dans les 6 mois précédant l'évaluation de dépistage (la dépendance à la caféine n'est pas exclusive. Les patients avec un dépistage de drogue positif lors du dépistage peuvent être inclus à condition que l'utilisation ne conduise pas à un diagnostic DSM-IV de dépendance à une substance et que les patients consentent à s'abstenir de drogues illégales dans les 3 jours précédant le jour -1 et à tout moment pendant l'étude)
• Sujets résistants au traitement (absence de réponse à deux antipsychotiques différents dans le passé)
• Scores PANSS> 70
• Risque suicidaire (évalué par l'enquêteur tel que, tentatives antérieures de suicide, hallucinations de commandement et / ou désespoir)
• Utilisation de clozapine dans les 3 mois précédant le dépistage jusqu'au suivi
• Utilisation de plus de deux médicaments antipsychotiques dans les 3 mois précédant l'administration jusqu'au suivi