Effekten af ​​JNJ-39393406 på hændelsesrelaterede potentialer hos stabile skizofrene patienter

Inklusionskriterier:

• Mand mellem 18 og 55 år, inklusive
• En kendt historie med skizofreni på mindst 12 måneder af den henvisende psykiater
• DSM-IV kriterier for skizofreni (inklusive alle undertyper)
• Stabil behandling i mindst 3 måneder (mindre ændringer er acceptable efter bekræftelse af sponsorrepræsentanten)
• Medicinsk stabil på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings EKG udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, skal de stemme overens med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen
• Medicinsk stabil på basis af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet, hæmatologien eller urinanalysen ligger uden for de normale referenceintervaller, må forsøgspersonen kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for befolkningen under undersøgelse. Denne bestemmelse skal registreres i emnekildedokumenterne og initialiseres af investigator
• BMI mellem 18 og 35 kg/m² inklusive (BMI = vægt/højde²)
• For den farmakogenomiske komponent af denne undersøgelse skal forsøgspersoner have underskrevet et separat skriftligt informeret samtykke, der angiver villighed til at deltage i del 1 genetisk testning (obligatorisk), og angive enten samtykke eller afslag på del 2 DNA-lagring. Forsøgsdeltagelse i den genetiske testkomponent af undersøgelsen (del 1) er obligatorisk. Deltagelse i DNA-opbevaringskomponenten (del 2) er frivillig, og afvisning af deltagelse vil ikke resultere i udelukkelse af hoveddelen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• En anden DSM-IV akse I diagnose end skizofreni
• Klinisk signifikante abnorme værdier for klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse ved screening eller indlæggelse. Det forventes, at laboratorieværdier generelt vil være inden for det normale område for laboratoriet, selvom mindre afvigelser, som ikke anses for at være af klinisk betydning for investigator, er acceptable. Værdier af ALT/AST < 2 gange den øvre grænse for normal vil være tilladt
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening. Mindre afvigelser i EKG, som ikke anses for at være af klinisk betydning for investigator, er acceptable
• QTcb >470ms
• En DSM-IV diagnose af stofafhængighed inden for 6 måneder før screeningsevaluering (koffeinafhængighed er ikke udelukkende. Patienter med en positiv lægemiddelscreening ved screening kan inkluderes, forudsat at brugen ikke fører til en DSM-IV-diagnose af stofafhængighed, og patienterne giver samtykke til at afholde sig fra ulovlige stoffer inden for 3 dage før dag -1 og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen)
• Behandlingsresistente forsøgspersoner (manglende respons på to forskellige antipsykotiske lægemidler i fortiden)
• PANSS scorer > 70
• Selvmordsrisiko (vurderet af efterforskeren, såsom tidligere forsøg på selvmord, kommando hallucinationer og/eller håbløshed)
• Brug af clozapin inden for 3 måneder før screening indtil opfølgning
• Brug af mere end to antipsykotiske lægemidler inden for 3 måneder før dosering indtil opfølgning