JNJ-39393406:n vaikutus stabiilien skitsofreenisten potilaiden tapahtumiin liittyviin mahdollisuuksiin
keskiviikko 7. marraskuuta 2012 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, nelisuuntainen ristikkäinen tutkimus JNJ-39393406:n kerta-annosten vaikutuksen selvittämiseksi tapahtumiin liittyviin mahdollisiin potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia
Tässä tutkimuksessa potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia, tutkitaan JNJ-39393406:n vaikutusta tapahtumiin liittyviin mahdollisuuksiin (auditory Evoked Potential [AEP] P50, AEP P300 ja mismatch Negativity [MMN]) kerta-annoksen antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkotutkimus (lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), lumekontrolloitu, satunnaistettu (tutkimuslääke sattumalta), nelisuuntainen crossover-tutkimus (osallistujat voivat saada erilaisia interventioita peräkkäin tutkimuksen aikana) potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia.
Nelisuuntainen crossover-hoitovaihe koostuu neljästä sokkohoitojaksosta, joita erottaa 6–14 päivän pesujakso (jakso, jonka aikana koko annettu lääkeaine voi eliminoitua elimistöstä).
Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on noin 12 viikkoa.
Jokainen osallistuva potilas saa 3 (5:stä) annostasoa JNJ-39393406:ta ja yhden annoksen lumelääkettä.
Tutkimuksen osa A sisältää tupakoivat skitsofreniapotilaat ja edeltää osaa B, joka sisältää tupakoimattomia skitsofreniapotilaita.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien seurannan, elintoimintojen ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
Tutkimuslääkettä annetaan yhtenä annoksena kunkin hoitojakson päivänä 1 eräänlaisena nestemäisenä formulaationa, jossa on 240 ml hiilihapotonta vettä klo 7.00-10.30.
Ennen annostelua potilaille annetaan tavallinen aamiainen.
Tässä tutkimuksessa (osa A ja osa B) ehdotetut annostasot ovat 10–200 mg.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Erlangen, Saksa
-
München, Saksa
-
Neuss, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- Lähetteen lähettäneen psykiatrin tiedetty skitsofreniasta vähintään 12 kuukauden ajalta
- Skitsofrenian DSM-IV-kriteerit (mukaan lukien kaikki alatyypit)
- Vakaa hoito vähintään 3 kuukauden ajan (pienet muutokset hyväksytään sponsorin edustajan vahvistamana)
- Lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, niiden on oltava yhdenmukaisia tutkimuspopulaatiossa olevan taustalla olevan sairauden kanssa
- Lääketieteellisesti vakaa seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumikemiallisen paneelin, hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, tutkittava voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai sopivat ja kohtuulliset populaatiolle. tutkittavana. Tämä päätelmä on kirjattava aiheen lähdeasiakirjoihin ja tutkijan on allekirjoitettava se
- BMI 18-35 kg/m² (BMI = paino/pituus²)
- Tämän tutkimuksen farmakogenomista komponenttia varten koehenkilöillä on oltava erillinen kirjallinen tietoinen suostumus, joka osoittaa halukkuutensa osallistua osan 1 geneettiseen testaukseen (pakollinen) ja osoittaa joko suostumuksensa tai kieltäytymisen osan 2 DNA:n säilyttämiseen. Koehenkilön osallistuminen tutkimuksen geneettisen testauksen osaan (osa 1) on pakollista. DNA-tallennuskomponenttiin (osa 2) osallistuminen on vapaaehtoista, eikä osallistumisesta kieltäytyminen johda tutkimuksen pääosaan osallistumatta jättämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu DSM-IV-akselin I diagnoosi kuin skitsofrenia
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot kliinisen kemian, hematologian tai virtsan analyysissä seulonnan tai vastaanoton yhteydessä. Laboratorioarvojen odotetaan yleensä olevan laboratorion normaalin alueen sisällä, vaikka pienet poikkeamat, joilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä tutkijalle, ovat hyväksyttäviä. ALT/AST-arvot < 2-kertaiset normaalin ylärajaan nähden sallitaan
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa. Pienet poikkeamat EKG:ssä, joilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä tutkijalle, ovat hyväksyttäviä
- QTcb > 470 ms
- DSM-IV-diagnoosi aineriippuvuudesta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaarviointia (kofeiiniriippuvuus ei ole poissulkeva). Potilaat, joilla on positiivinen huumeseulonta seulonnassa, voidaan ottaa mukaan, jos käyttö ei johda DSM-IV-diagnoosiin aineriippuvuudesta ja potilaat suostuvat pidättymään laittomista huumeista 3 päivää ennen päivää -1 ja milloin tahansa tutkimuksen aikana)
- Hoitoresistentit koehenkilöt (ei ole vastannut kahdelle eri psykoosilääkkeelle aiemmin)
- PANSS-pisteet > 70
- Itsemurhariski (tutkijan arvioima, kuten aikaisemmat itsemurhayritykset, hallusinaatioiden ja/tai toivottomuus)
- Klotsapiinin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa seurantaan asti
- Yli kahden psykoosilääkkeen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen annostelua seurantaan asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 001
JNJ-39393406 10 mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
|
50mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
200mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
100mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
10mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
30mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
|
|
KOKEELLISTA: 002
JNJ-39393406 30mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
|
50mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
200mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
100mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
10mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
30mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
|
|
KOKEELLISTA: 003
JNJ-39393406 50 mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
|
50mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
200mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
100mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
10mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
30mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
|
|
KOKEELLISTA: 004
JNJ-39393406 100 mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
|
50mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
200mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
100mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
10mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
30mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
|
|
KOKEELLISTA: 005
JNJ-39393406 200 mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
|
50mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
200mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
100mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
10mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
30mg nanosuspensio (eräänlainen nestemäinen formulaatio) kerran päivässä (kerta-annos)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 006
lumelääke kerran päivässä (kerta-annos)
|
Kerran päivässä (kerta-annos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Puutteiden (eli sensorisen portituksen puutteiden) parantaminen tapahtumiin liittyvissä potentiaalisissa tilanteissa, kuten kuulon herättämät potentiaalit P50 ja P300 ja epäsovitusnegativiteetti.
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson aikana.
|
Ennen annostusta ja 2 ja 5 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuvan suorituskyvyn testauksen parantaminen
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 2 tuntia ja 5 annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
Ennen annostusta, 2 tuntia ja 5 annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
|
JNJ-39393406:n plasmapitoisuudet (PK-verinäytteet)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 h, 1 h 45, 3 h, 4 h 45 ja 6 h annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
Ennen annosta, 1 h, 1 h 45, 3 h, 4 h 45 ja 6 h annoksen jälkeen kunkin hoitojakson aikana
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, annosta edeltävä ja 6 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson ja seurantakäynnin aikana.
|
Lähtötilanne, annosta edeltävä ja 6 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson ja seurantakäynnin aikana.
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, ennen annosta ja 6 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson ja seurannan aikana
|
lähtötilanteessa, ennen annosta ja 6 tuntia annoksen jälkeen jokaisen hoitojakson ja seurannan aikana
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, ennen annosta ja 6 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson ja seurantajakson aikana
|
lähtötilanteessa, ennen annosta ja 6 tuntia annoksen jälkeen kunkin hoitojakson ja seurantajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 8. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016762
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .