Effekten av JNJ-39393406 på händelserelaterade potentialer hos stabila schizofrena patienter

Inklusionskriterier:

• Man mellan 18 och 55 år, inklusive
• En känd historia av schizofreni på minst 12 månader av den remitterande psykiatern
• DSM-IV-kriterier för schizofreni (inklusive alla undertyper)
• Stabil behandling i minst 3 månader (mindre förändringar är acceptabla efter bekräftelse av sponsorrepresentanten)
• Medicinskt stabil på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och 12-avlednings-EKG utfört vid screening. Om det finns avvikelser måste de stämma överens med den underliggande sjukdomen i studiepopulationen
• Medicinskt stabil på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från serumkemipanelen, hematologin eller urinanalysen ligger utanför de normala referensintervallen, får försökspersonen endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta eller att de är lämpliga och rimliga för befolkningen. under studie. Detta beslut måste registreras i ämnets källdokument och paraferas av utredaren
• BMI mellan 18 och 35 kg/m² inklusive (BMI = vikt/höjd²)
• För den farmakogenomiska komponenten i denna studie måste försökspersonerna ha undertecknat ett separat skriftligt informerat samtycke som anger att de är beredda att delta i del 1 genetisk testning (obligatorisk), och ange antingen samtycke eller avslag för del 2 DNA-lagring. Försökspersonens deltagande i den genetiska testkomponenten i studien (del 1) är obligatoriskt. Deltagande i DNA-lagringskomponenten (del 2) är frivilligt och vägran att delta kommer inte att resultera i att inte är kvalificerad för huvuddelen av studien

Exklusions kriterier:

• En DSM-IV axel I diagnos annan än schizofreni
• Kliniskt signifikanta onormala värden för klinisk kemi, hematologi eller urinanalys vid screening eller intagning. Det förväntas att laboratorievärden i allmänhet kommer att ligga inom det normala intervallet för laboratoriet, även om mindre avvikelser, som inte anses vara av klinisk betydelse för utredaren, är acceptabla. Värden på ALT/AST < 2 gånger den övre normalgränsen kommer att tillåtas
• Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avlednings-EKG vid screening. Mindre avvikelser i EKG, som inte anses vara av klinisk betydelse för utredaren, är acceptabla
• QTcb >470ms
• En DSM-IV-diagnos av substansberoende inom 6 månader före screeningutvärdering (koffeinberoende är inte uteslutande. Patienter med positiv drogscreening vid screening kan inkluderas förutsatt att användningen inte leder till en DSM-IV-diagnos av substansberoende och patienterna samtycker till att avstå från illegala droger inom 3 dagar före dag -1 och när som helst under studien)
• Behandlingsresistenta försökspersoner (misslyckande att svara på två olika antipsykotiska läkemedel tidigare)
• PANSS poäng > 70
• Suicidalrisk (bedömd av utredaren såsom tidigare självmordsförsök, befallande hallucinationer och/eller hopplöshet)
• Användning av klozapin inom 3 månader före screening fram till uppföljning
• Användning av mer än två antipsykotiska läkemedel inom 3 månader före dosering fram till uppföljning