Влияние JNJ-39393406 на связанные с событиями потенциалы у стабильных пациентов с шизофренией

Критерии включения:

• Мужчина от 18 до 55 лет включительно
• Известная история шизофрении не менее 12 месяцев по направившему психиатру
• Критерии DSM-IV для шизофрении (включая все подтипы)
• Стабильное лечение в течение не менее 3 месяцев (допускаются незначительные изменения после подтверждения представителем спонсора)
• Стабильный с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях, выполненных при скрининге. Если есть отклонения, они должны соответствовать основному заболеванию в исследуемой популяции.
• Медицински стабилен на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки, гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, субъект может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми или приемлемыми и обоснованными для популяции. в стадии изучения. Это определение должно быть зафиксировано в предметных первичных документах и ​​парафировано следователем.
• ИМТ от 18 до 35 кг/м² включительно (ИМТ = вес/рост²)
• Для фармакогеномного компонента этого исследования субъекты должны подписать отдельное письменное информированное согласие, в котором указывается готовность участвовать в генетическом тестировании Части 1 (обязательное), а также согласие или отказ на хранение ДНК Части 2. Участие субъекта в компоненте генетического тестирования исследования (часть 1) является обязательным. Участие в компоненте хранения ДНК (часть 2) является добровольным, и отказ от участия не приведет к дисквалификации для участия в основной части исследования.

Критерий исключения:

• Диагноз оси I DSM-IV, отличный от шизофрении
• Клинически значимые аномальные значения для клинической химии, гематологии или анализа мочи при скрининге или госпитализации. Ожидается, что лабораторные значения, как правило, будут в пределах нормы для лаборатории, хотя допустимы незначительные отклонения, которые не считаются клинически значимыми для исследователя. Допускаются значения АЛТ/АСТ < 2 раз выше верхней границы нормы.
• Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, жизненно важных показателях или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге. Незначительные отклонения на ЭКГ, которые не считаются клинически значимыми для исследователя, допустимы.
• QTcb > 470 мс
• Диагноз DSM-IV зависимости от психоактивных веществ в течение 6 месяцев до скрининговой оценки (кофеиновая зависимость не является исключением. Пациенты с положительным результатом скрининга на наркотики при скрининге могут быть включены при условии, что употребление не приводит к установлению DSM-IV диагноза зависимости от психоактивных веществ, и пациенты соглашаются воздерживаться от употребления запрещенных наркотиков в течение 3 дней до Дня -1 и в любое время в течение исследования)
• Субъекты, резистентные к лечению (отсутствие ответа на два разных антипсихотических препарата в прошлом)
• Рейтинг PANSS > 70
• Суицидальный риск (оценивается исследователем, например, предшествующие попытки самоубийства, командные галлюцинации и/или безнадежность)
• Использование клозапина в течение 3 месяцев до скрининга до последующего наблюдения
• Использование более двух антипсихотических препаратов в течение 3 месяцев до введения дозы до последующего наблюдения