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糖尿病性足潰瘍における骨髄炎の外科的治療の有効性

2010年6月4日 更新者：Universidad Complutense de Madrid

糖尿病性足潰瘍における骨髄炎の外科的治療と内科的治療の有効性を比較する前向きランダム化臨床試験

仮説：糖尿病性足の骨髄炎の外科的治療は、抗生物質療法による内科的治療よりも効果的であり、骨感染を伴う潰瘍の創傷治癒を導きます.材料と方法：2つの患者グループ（n = 88）を含むランダム化臨床試験、 90日間抗生物質療法による治療を行い、他のグループは手術後7日間保存的な外科的治療と抗生物質を投与します。 治癒時間、再犯者、有害事象の存在と関係、および生活の質に関連する健康の流出における両群の違いを研究します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • José Luis Lázaro Martínez
        • コンタクト：
          • José Luis Lázaro Martínez, PhD
          • 電話番号：+34913942203
          • メール：diabetes@enf.ucm.es
        • 副調査官：
          • Esther Alicia García Morales, PhD
        • 副調査官：
          • Silvia Allas Aguado, DP
        • 副調査官：
          • Máximo Antonio González Jurado, RN, DP, PhD
        • 副調査官：
          • Gabriel Rivera San Martín, DP
        • 副調査官：
          • María del Carmen García Carrión, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Juan Vicente Beneit Montesinos, MD,PhD
        • 主任研究者：
          • Franciso Javier Aragón Sánchez, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Almudena Cecilia Matilla, DP
        • 副調査官：
          • Yolanda García Álvarez, RN, DP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型または2型糖尿病の患者。
  • 糖尿病性足潰瘍患者。
  • -骨髄炎の臨床的疑いのある患者。
  • -プローブ対骨検査が陽性の患者。
  • X線で潰瘍に隣接する骨に骨溶解の徴候がある患者
  • -30 mmHgを超える経皮的酸素酸素化の患者。
  • -事前のインフォームドコンセントによる研究への参加の受け入れ。

除外基準:

  • 壊死性軟部組織感染に関連する骨髄炎の患者。
  • 創傷床、病変の縁または縁に壊死組織が存在する。
  • HbAc1 > 10。
  • 発熱、頻脈、錯乱、見当識障害、嘔吐、または通常は全身感染に関連するその他の徴候などの全身毒性の存在。
  • 潰瘍から骨が露出している患者。
  • 脈拍がなく、足首/上腕血圧比 (ABI) <0.8 および TcPO2 <30 mmHg の患者。
  • 妊娠。
  • 抗生物質に対するアレルギー。
  • 提案された抗生物質の投与を禁忌とする腎障害の程度。
  • 肝不全。
  • 患者の提案された治療による理解を妨げる精神疾患、またはあなたの精神的健康に関連するその他の理由により、それらの包含を推奨する.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：治療中の患者様

90日以内の抗生物質治療：

シプロフロキサシン アモキシシリン/クラブラン酸。 トリメトプリム/スルファメトキサゾール。
薬：シプロフロキサシン
90日間で500mg/12時間
薬：アモキシシリン-クラブラン酸カリウム配合剤
90 日間で 875/125 mg/12 時間
薬：スルファメトキサゾール トリメトプリム
トリメトプリム 160 mg / スルファメトキサゾール 800 mg 1/12 時間。
他の：外科的治療を受けている患者
保存的外科手術 軽度の切断 手術後 7 日間の抗生物質
手順：保存的手術
骨切り術、指骨切除術、外骨切除術、中足骨頭切除術、関節切除術、部分的踵骨切除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒患者数
時間枠：12週間
両腕で治癒した糖尿病性足潰瘍の数。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再潰瘍
時間枠：完治から1年
1年間のフォローアップにおける治癒後の両腕の再潰瘍イベントの分析
完治から1年
癒しの時間
時間枠：12週間
両腕の治癒時間
12週間
合併症
時間枠：12週間
両腕の合併症の割合
12週間
生活の質
時間枠：12週間
両腕の健康に関連する生活の質
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Complutense de Madrid

捜査官

  • 主任研究者：José Luis Lázaro Martínez, PhD、Universidad Complutense de Madrid
  • スタディチェア：Francisco Javier Aragón Sánchez, MD, PhD、Hospital La Paloma Las Palmas de Gran Canaria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (予想される)

2011年4月1日

研究の完了 (予想される)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月4日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OM-2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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