糖尿病足溃疡骨髓炎手术治疗的疗效
2010年6月4日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
比较手术与药物治疗糖尿病足溃疡骨髓炎疗效的前瞻性随机临床试验
假设：糖尿病足骨髓炎的手术治疗比通过抗生素治疗的药物治疗更有效，并导致溃疡合并骨感染的伤口愈合。材料和方法：随机临床试验，包括两组患者（n = 88），一组接受药物治疗90 天内通过抗生素治疗，另一组在术后 7 天内接受保守手术治疗和抗生素治疗。
将研究两组在愈合时间、复发、不良事件的存在和关系以及与生活质量相关的健康流出方面的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：José Luis Lázaro Martínez, PhD
- 电话号码：+34913942203
- 邮箱：diabetes@enf.ucm.es
学习地点
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-
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- José Luis Lázaro Martínez
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接触：
- José Luis Lázaro Martínez, PhD
- 电话号码：+34913942203
- 邮箱：diabetes@enf.ucm.es
-
副研究员：
- Esther Alicia García Morales, PhD
-
副研究员：
- Silvia Allas Aguado, DP
-
副研究员：
- Máximo Antonio González Jurado, RN, DP, PhD
-
副研究员：
- Gabriel Rivera San Martín, DP
-
副研究员：
- María del Carmen García Carrión, MD, PhD
-
副研究员：
- Juan Vicente Beneit Montesinos, MD,PhD
-
首席研究员：
- Franciso Javier Aragón Sánchez, MD, PhD
-
副研究员：
- Almudena Cecilia Matilla, DP
-
副研究员：
- Yolanda García Álvarez, RN, DP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病患者。
- 糖尿病足溃疡患者。
- 临床疑似骨髓炎的患者。
- 骨试验探查阳性的患者。
- 患者在 X 射线中位于溃疡附近的骨中有骨质溶解的迹象
- 经皮氧合超过 30 mmHg 的患者。
- 通过事先知情同意接受参与研究。
排除标准：
- 与坏死性软组织感染相关的骨髓炎患者。
- 伤口床、病变边缘或边缘存在坏死组织。
- HbAc1 > 10。
- 存在全身毒性，如发烧、心动过速、意识模糊、定向障碍、呕吐或其他通常与全身感染相关的体征。
- 患者骨质通过溃疡面暴露。
- 没有脉搏、踝/臂指数 (ABI) <0.8 和 TcPO2 <30 mmHg 的患者。
- 怀孕。
- 对抗生素过敏。
- 禁忌使用抗生素的任何程度的肾功能损害。
- 肝功能不全。
- 妨碍患者理解所建议治疗的精神疾病，或出于与您的心理健康相关的任何其他原因，建议将其纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：接受治疗的患者
90 天内的抗生素治疗： 环丙沙星阿莫西林/克拉维酸。 甲氧苄啶/磺胺甲恶唑。 |
90 天内 500 毫克/12 小时
90 天内 875/125 毫克/12 小时
甲氧苄氨嘧啶 160 毫克/磺胺甲恶唑 800 毫克 1/12 小时。
|
|
其他：接受手术治疗的患者
保守手术 小截肢 手术后 7 天抗生素
|
截骨术、指骨切除术、外骨切除术、跖骨头切除术、关节切除术、部分跟骨切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痊愈人数
大体时间：12周
|
双臂糖尿病足溃疡愈合数。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再溃疡
大体时间：痊愈后1年
|
随访1年双臂愈合后再溃疡事件分析
|
痊愈后1年
|
|
愈合时间
大体时间：12周
|
双臂愈合时间
|
12周
|
|
并发症
大体时间：12周
|
双臂并发症的百分比
|
12周
|
|
生活质量
大体时间：12周
|
与双臂健康相关的生活质量
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José Luis Lázaro Martínez, PhD、Universidad Complutense de Madrid
- 学习椅：Francisco Javier Aragón Sánchez, MD, PhD、Hospital La Paloma Las Palmas de Gran Canaria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (预期的)
2011年4月1日
研究完成 (预期的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月4日
首次发布 (估计)
2010年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月4日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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- 药理作用的分子机制
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- 细胞色素 P-450 CYP2C8 抑制剂
- 环丙沙星
- 阿莫西林
- 甲氧苄啶
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- 甲氧苄氨嘧啶，磺胺甲恶唑药物组合
- 克拉维酸
- 克拉维酸
- 阿莫西林-克拉维酸钾组合
其他研究编号
- OM-2010
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