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당뇨병성 족부궤양에서 골수염의 외과적 치료의 효용

2010년 6월 4일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid

당뇨병성 족부궤양 골수염의 외과적 치료와 내과적 치료의 효능을 비교한 전향적 무작위 임상시험

가설: 당뇨병성 족부 골수염의 수술적 치료는 항생제 치료를 통한 내과적 치료보다 더 효과적이며, 골 감염이 동반된 궤양의 상처 치유를 유도한다. 90일 동안 항생제 요법으로 치료하고 다른 그룹은 수술 후 7일 동안 보존적 수술적 치료와 항생제를 투여한다. 치료 시간, 상병, 현재 및 부작용의 관계와 건강과 관련된 삶의 질 유출에 대한 두 그룹 간의 차이를 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: José Luis Lázaro Martínez, PhD
  • 전화번호: +34913942203
  • 이메일: diabetes@enf.ucm.es

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • José Luis Lázaro Martínez
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Esther Alicia García Morales, PhD
        • 부수사관:
          • Silvia Allas Aguado, DP
        • 부수사관:
          • Máximo Antonio González Jurado, RN, DP, PhD
        • 부수사관:
          • Gabriel Rivera San Martín, DP
        • 부수사관:
          • María del Carmen García Carrión, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Juan Vicente Beneit Montesinos, MD,PhD
        • 수석 연구원:
          • Franciso Javier Aragón Sánchez, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Almudena Cecilia Matilla, DP
        • 부수사관:
          • Yolanda García Álvarez, RN, DP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병 1형 또는 2형 환자.
  • 당뇨성 족부궤양 환자.
  • 임상적으로 골수염이 의심되는 환자.
  • 프로브 대 골 검사 양성인 환자.
  • X-Ray에서 궤양에 인접한 뼈에 골용해 징후가 있는 환자
  • 30mmHg 이상의 경피 산소 산소화 환자.
  • 사전통보동의를 통한 연구 참여 수락.

제외 기준:

  • 괴사성 연조직 감염과 관련된 골수염 환자.
  • 상처 부위, 병변 가장자리 또는 가장자리에 괴사 조직이 존재합니다.
  • HbAc1 > 10.
  • 발열, 빈맥, 착란, 방향 감각 상실, 구토 또는 일반적으로 전신 감염과 관련된 기타 징후와 같은 전신 독성의 존재.
  • 궤양을 통해 뼈가 노출된 환자.
  • 맥박이 없고 발목/상완 지수(ABI) <0.8 및 TcPO2 <30mmHg인 환자.
  • 임신.
  • 항생제에 대한 알레르기.
  • 제안된 항생제 투여를 금하는 모든 정도의 신장애.
  • 간부전.
  • 환자가 제안한 치료에 대한 이해를 방해하는 정신 질환 또는 정신 건강과 관련된 다른 이유로 포함을 권장합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 진료를 받고 있는 환자

90일 이내 항생제 치료:

시프로플록사신 아목시실린/클라불란산. 트리메토프림/설파메톡사졸.
의약품: 시프로플록사신
90일 동안 500mg/12시간
의약품: 아목시실린-칼륨 클라불라네이트 조합
90일 동안 875/125mg/12시간
의약품: 설파메톡사졸 트리메토프림
트리메토프림 160 mg / 설파메톡사졸 800 mg 1/12 시간.
다른: 외과적 치료를 받고 있는 환자
보존적 수술 경미한 절단 수술 후 7일 항생제
절차: 보존 수술
절골술, 지골절제술, 외골절제술, 중족골두절제술, 관절절제술, 부분종골절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유 환자 수
기간: 12주
양쪽 팔에서 치유되는 당뇨병성 족부 궤양의 수.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발
기간: 치유 후 1년
1년 추적 관찰에서 치유 후 양 팔의 재궤양 사례 분석
치유 후 1년
힐링타임
기간: 12주
두 팔의 치유 시간
12주
합병증
기간: 12주
양쪽 팔의 합병증 비율
12주
삶의 질
기간: 12주
양팔의 건강과 관련된 삶의 질
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Complutense de Madrid

수사관

  • 수석 연구원: José Luis Lázaro Martínez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • 연구 의자: Francisco Javier Aragón Sánchez, MD, PhD, Hospital La Paloma Las Palmas de Gran Canaria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OM-2010

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