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Eficacia del tratamiento quirúrgico de la osteomielitis en las úlceras del pie diabético

4 de junio de 2010 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid

Ensayo clínico aleatorizado prospectivo que compara la eficacia del tratamiento quirúrgico versus médico de la osteomielitis en las úlceras del pie diabético

Hipótesis: El tratamiento quirúrgico de la osteomielitis en pie diabético es más eficaz que el tratamiento médico mediante antibioterapia y favorece la cicatrización de heridas en úlceras complicadas con infección ósea. Material y Métodos: Ensayos clínicos aleatorizados que incluyen dos grupos de pacientes (n=88), uno recibe tratamiento médico tratamiento mediante antibioterapia durante 90 días y el otro grupo recibió tratamiento quirúrgico conservador y antibióticos durante 7 días después de la cirugía. Se estudiarán las diferencias entre ambos grupos en tiempo de curación, reincidencias, actualidad y relación de eventos adversos y egreso de calidad de vida relacionados con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • José Luis Lázaro Martínez
        • Contacto:
          • José Luis Lázaro Martínez, PhD
          • Número de teléfono: +34913942203
          • Correo electrónico: diabetes@enf.ucm.es
        • Sub-Investigador:
          • Esther Alicia García Morales, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Silvia Allas Aguado, DP
        • Sub-Investigador:
          • Máximo Antonio González Jurado, RN, DP, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Gabriel Rivera San Martín, DP
        • Sub-Investigador:
          • María del Carmen García Carrión, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Juan Vicente Beneit Montesinos, MD,PhD
        • Investigador principal:
          • Franciso Javier Aragón Sánchez, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Almudena Cecilia Matilla, DP
        • Sub-Investigador:
          • Yolanda García Álvarez, RN, DP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1 o 2.
  • Pacientes con úlceras del pie diabético.
  • Pacientes con sospecha clínica de osteomielitis.
  • Pacientes con sonda positiva al test óseo.
  • Pacientes con signos de osteólisis en el hueso adyacente a la úlcera en la radiografía
  • Pacientes con oxigenación transcutánea de oxígeno superior a 30 mmHg.
  • Aceptación para participar en el estudio mediante consentimiento informado previo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con osteomielitis asociada a infecciones necrosantes de tejidos blandos.
  • Presencia de tejido necrótico en el lecho de la herida, bordes o márgenes de la lesión.
  • HbAc1 > 10.
  • Presencia de toxicidad sistémica como fiebre, taquicardia, confusión, desorientación, vómitos u otros signos generalmente relacionados con infección sistémica.
  • Pacientes con exposición ósea a través de la úlcera.
  • Pacientes con ausencia de pulsos, índice tobillo/brazo (ITB) <0,8 y TcPO2 <30 mmHg.
  • El embarazo.
  • Alergias a los antibióticos.
  • Cualquier grado de insuficiencia renal que contraindique la administración de los antibióticos propuestos.
  • Insuficiencia hepática.
  • Enfermedades mentales que impidan la comprensión por parte del paciente del tratamiento propuesto, o por cualquier otro motivo asociado a su salud mental, recomendar su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes en tratamiento médico

Tratamiento antibiótico dentro de los 90 días con:

Ciprofloxacina Amoxicilina/Ácido clavulánico. Trimetoprim/Sulfametoxazol.
Droga: Ciprofloxacino
500 mg/ 12 horas durante 90 días
Droga: Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
875/125 mg/12 horas durante 90 días
Droga: Sulfametoxazol trimetoprima
Trimetoprim 160 mg / Sulfametoxazol 800 mg 1/12 horas.
Otro: Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico.
Cirugía conservadora Amputación menor 7 días antibiótico después de la cirugía
Procedimiento: Cirugía conservadora
Osteotomía, falangectomía, exostectomía, resección de la cabeza del metatarsiano, resección articular, calcanectomía parcial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes curativos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de úlceras de pie diabético que curan en ambos brazos.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reulceración
Periodo de tiempo: 1 año después de la curación
Análisis de eventos de reulceración en ambos brazos después de la cicatrización en un seguimiento de 1 año
1 año después de la curación
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tiempo de curación en ambos brazos.
12 semanas
Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de complicaciones en ambos brazos
12 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud en ambos brazos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Complutense de Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: José Luis Lázaro Martínez, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Silla de estudio: Francisco Javier Aragón Sánchez, MD, PhD, Hospital La Paloma Las Palmas de Gran Canaria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OM-2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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